非临床安全性评价相关论文
随着纳米技术的迅速发展，纳米药物的研发已成为目前药物创新的发展方向之一。纳米药物由于具有特殊的纳米尺度效应和纳米结构效应等......
目的 采用低温乙醇法制备抗人T细胞猪免疫球蛋白（anti-human T lymphocyte porcine immunoglobulin, P-ATG）,并对其进行多项非临床研......
随着首款寡核苷酸药物Fomivirsen在20世纪90年代末获批上市，该领域发展迅速，目前已有上百个临床试验正在世界范围内开展。对于寡核苷......
本文对古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）简化注册引发的安全性争议、相关政策对经典名方中有毒药材的限定和对非临床......
期刊
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗药物的开发常因安全性问题而中止,良好的非临床研究设计和评价可有效提示临床试验风险.本文结合NASH......
《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》(2014版),对中国药物安全性评价检验工作具有重要的指导作用.在近几年实践及相关......
目的：本研究拟通过对三种不同类型新型疫苗/佐剂进行以免疫毒性为重点的非临床安全性评价，初步建立疫苗安全性研究的评价方法.方法：(1......
新修订《药品注册管理办法》将以配套文件的形式发布新药研发的指导原则和技术要求。目前急需完善非临床安全性评价等技术要求,以......
本文探讨了疫苗安全性评价的主要考虑点，即免疫原性、免疫毒性、炎症反应、活菌(毒)复制、生物分布、DNA疫苗及疫苗佐剂。文章还讨......
药物神经毒性非临床安全性评价是早期筛选神经毒性药物及降低药物研发风险的重要手段,而且能为后续的临床试验提供毒性证据支持.原......
米尔贝肟（milbemycin oxime）是从链霉菌属中分离而得到的大环内酯类抗生素,主要由米尔贝霉素A3肟和米尔贝霉素A4肟按2:8比例组成的混......
目的:阐述药物非临床安全性评价机构毒理学试验中解剖病理学质量控制的重要性及要点,为提高我国非临床安全性评价机构解剖病理学质......
为一种新的抗纤维化试验药物——吡非尼酮(Pirfenidone,PFD)的新药申报、制订临床试验用药方案提供试验资料,对PFD进行非临床安全......
“优良实验室规范”(GLP)是应用于非临床安全性评价研究的一种质量管理体系。包括实验计划、人员配置、样品检测、数据记录、报告......
遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容.已于2007年10月发布,本文结合该指导原则的起草修订情况,讨论目前药物遗传毒性研......
