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单克隆抗体生产过程中二硫键的还原是生物制药领域中的一个常见技术难题，可产生低分子量碎片，影响产品质量，导致蛋白纯度降低、稳定性......
中医药产业高质量发展需要先进制药技术作为支撑。中药制药企业在传统制造模式下，过程认知不足，缺乏有效的过程检测工具和过程控制方......
流化床制粒是制药企业生产固体剂型的湿法制粒技术之一。自美国FDA提倡使用过程分析技术（PAT）以来，PAT被广泛用于实时分析、监测与控......
针对阿司匹林合成过程在线分析实验内容，采用基于子空间角度转换的化学计量学方法，通过求取反应体系拉曼光谱响应与阿司匹林对照品光......
近年来,近红外光谱技术在中药制造领域得到广泛应用,已经成为中药制造过程分析的重要技术手段.通过建立注射用益气复脉(冻干)的质......
通过了解美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)的《连续制造的质量考虑指导原则》,结合片剂连续制造、中药......
该文对基于近红外光谱技术的痰热清注射液生产全程质量控制体系进行简要介绍,对该项研究的意义和存在的困难进行了总结分析,提出了......
该文报道了东阿阿胶股份有限公司将近红外(NIR)光谱技术应用于复方阿胶浆生产全程质量控制中的实例。具体应用包括原料药材的质量......
连续生产工艺在现代制药领域已探索多年.FDA积极推进该项技术在制药领域的运用,通过组织专题研讨会、申请总统资金扶持新技术的运......
《中国药典》中涉及的生物制品和生化药品的生物检查是保障药效和安全性的重要方面。本文综述了红外光谱(IR)、近红外光谱(NIR)、......
中药具有多成分、多靶点、多功效及生产过程多变量、多因素的特点。传统方法中常固定工艺参数(如:提取时间、提取次数)来判定单个......
在复杂体系制药过程中,通常需要监测和控制多种关键工艺参数或关键质量属性,以确保生产过程正常运行,保证产品质量。研究如何将过......
目的:玉屏风颗粒源于元代《丹溪心法》中治疗表虚自汗的经世名方玉屏风散,由黄芪、麸炒白术、防风组成,比例为3:1:1,出自我国《药......
偏最小二乘算法(Partial Least Squares,PLS)作为一种红外光谱定量分析多元校正技术,被广泛的应用到制药,食品,石油化工等诸多领域......
结晶过程作为一个重要的化工分离纯化单元操作,对于产品性质的优化有着十分重要的作用。但是结晶过程是个复杂的过程,目前还没有成......
近几年,美国FDA陆续提出连续制造(continuous manufacturing,CM)的概念,并鼓励企业推进实施,这也成为了未来制药技术的热门研究方......
制药工业随着科学技术的进步而发展,在全生命周期控制中,新的科学及技术原理的运用有利于提升生产控制和质量管理的有效性.过程分......
干粉吸入剂具有避免首过效应、生物利用度高、给药方便等优点.但由于粉体的高度变异性,实现药物剂量的准确递送较为困难.而且,干粉......
目前,中药注射液的质量控制研究一般采用传统分析方法,对中间体及最终产品进行分析,很少对关键生产单元进行在线检测。这样势必造......
该文采用在线浊度传感器技术,对中药颗粒剂溶化过程中溶液的浑浊程度进行量化表征.对探头测量位置和磁力搅拌的转速进行优化,结果......
