注册审评相关论文
目的：借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点，为我国推进药品连续制造相关监管法规、技术指南和标准制定等方面提供参考。方法：调......
目的促进《药品管理法》修订,提高我国新药研究能力与新药注册审评水平。方法对我国以及美国的新药研究及注册的相关政策进行探讨......
航天长峰（600855）：公司为传统军工企业，医疗器械业务占比不高。公司多年投入研发的医疗器械业务将于2014年进入收获和爆发期：1）公司研发......
目的:研究美国FDA最小负担原则及应用,为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考。方法:通过文献研究,对2019年2月5日美国发布的......
本文在对美国生物类似药监管的法规体系、审评机构、简化审评流程以及相关指导原则等方面进行系统分析的基础上，结合我国生物类似药......
近年来系列药政文件的出台,为加快境外获批创新药在中国的注册申请提供了政策支持。目前少有文献对种族差异性药物如何利用境外临......
新版的《医疗器械监督管理条例》与上一版相对比变化较多,尤其是在申报注册的要求和形式上的变化.下面将对新法规下的有源医疗器械......
本文通过数量及时间两个指标,分析了2008~2016年国家"重大新药创制"专项药品在注册审评、招标采购、医保三方面的市场准入情况,提......
3D打印技术(Three Dimensional Printing)在口腔修复领域的应用越来越广泛。本文从3D打印定制式义齿的原材料质量控制、加工工艺研......
目的:为我国实施非处方药(OTC)专论提供参考。方法:采用文献研究法对美国OTC专论的概念、产生与发展历程以及作用等进行全面梳理;......
<正>药品是关系到人体生命健康的特殊商品,而药品的注册管理则是保证药品安全、有效和质量可控的一个重要源头。现对药品注册中生......
婴儿培养箱是用于初生婴儿的医疗设备。由于其目标患者的特殊性,对其质量和使用风险的要求也更严格,对设备的注册审评也需要更严谨......
为完善我国生物仿制药注册审评制度,通过查阅相关文献,分析了WHO和欧盟生物仿制药注册审评制度现状。分析结果表明,与WHO和欧盟相......
