无菌药品相关论文
无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式......
无菌工艺模拟试验的评估内容涵盖了无菌操作全过程，是对药品生产活动无菌保证能力评估的有效方法，对其检查的常见问题包括工艺模拟、......
液体除菌过滤技术是无菌药品生产的关键技术之一。本研究通过对与液体除菌过滤技术有关的药品生产质量管理规范（GMP）规定及国内外技......
通过研究国内外法规文献，结合我国湿热灭菌无菌药品生产实际情况，分析我国目前行业及法规现状，并在生产企业范围进行调研，最后对我国试......
目的:分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题,给出解决问题的建议,以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性......
为健全企业的风险评估体系和无菌保障水平,以及为更多企业的风险管理提供借鉴和指导,本研究建立了某企业环境微生物数据库和16S rR......
目的为制药企业和研发机构选择容器密封完整性检测方法和仪器提供参考。方法根据第41版《美国药典》第1207章,分别选择3种“确定性......
目的:利用分子生物学方法快速检测无菌药品生产企业生产过程中的污染微生物,并建立污染微生物资源及信息库,为药品生产企业追寻污......
包装系统密封性,又称容器密封完整性,是指药品的包装系统防止微生物侵入以及维持药品各项质量指标持续符合安全和质量要求的能力。......
我国的药品在保证质量的同时要走出国门,必须符合国际标准并取得FDA或欧盟GMP等国际权威GMP的认证.因此,要了解并掌握发达国家和世......
目的:了解企业在除菌过滤技术应用中存在的问题,把握《除菌过滤技术及应用指南》的技术要求,促进企业规范应用除菌过滤技术,提高无......
期刊
冻干粉针制剂属于无菌药品中非最终灭菌药品，生产环境空气洁净度要求较高，在进行冻干粉针制剂车间设计时，应着重考虑“无菌区”的......
用概率的二项分布定律描述了无菌药品无菌抽样检查及复查的数学规律,揭示了其局限性;通过实验研究以及实验数据的回归分析,用统计......
本文介绍了无菌药品冻干制剂生产的现状,结合新版GMP规范要求和实施案例,阐述了冻干制剂生产设备整体解决方案的技术优势与发展趋......
本文从为何隔离化技术是今后制药机械发展的一种趋势入手,简介了隔离化技术在制药机械实施过程关注点,并对隔离化技术在制药机械应......
本文从分析新版GMP对质量风险管理的重视程度和评估方法着手,了解在新版GMP条件下,无菌药品生产中出现的一些细节问题,并在分析这......
目的从无菌药品生产的各个环节分析存在微生物污染的因素,有利于进行微生物污染控制,从而保证药品的无菌水平。方法采用鱼刺图法从......
据国家药监局消息:2012年9月18日,国家食品药品监管局召开视频会议,部署加强无菌药品生产质量监管工作,各省级食品药品监管局领导......
2010年版 GMP 对我国正处在产业升级中的制药企业来说,是机遇更是挑战;而对于老百姓而言,用药更安全和放心.新版药品 GMP实施制药......
在乱流条件下实现5级洁净度并保证所需要的自净时间是生物医药行业及国内外空气洁净领域的一个新问题，对于所需送风量这一关键参数，......
