【摘 要】
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目的 评价两种盐酸二甲双胍片在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性.方法 采用单中心、随机、开放、空腹和餐后、单剂量、双周期、交叉设计.空腹和餐后状态下各32例健
【机 构】
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辽宁中医药大学 附属医院 GCP中心 Ⅰ期临床病房,辽宁 沈阳 110032;蓬莱诺康药业有限公司,山东 烟台265600
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目的 评价两种盐酸二甲双胍片在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性.方法 采用单中心、随机、开放、空腹和餐后、单剂量、双周期、交叉设计.空腹和餐后状态下各32例健康男性和女性受试者,每周期分别口服受试制剂(T)或参比制剂(R)250 mg,清洗期为7 d.用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定受试者血浆(肝素锂)中二甲双胍浓度,用Phoenix WinNonlin6.3中的非房室模型分析,计算各药代动力学(PK)参数,对两种制剂进行生物等效性评价.结果 空腹组受试者口服试验药物后,受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(742.50±196.35)和(759.80±173.40)ng·mL-1,AUC0-t分别为(4786.38±955.69)和(4846.89±840.47)ng·h·mL-1,AUC0-∞ 分别为(4830.43±957.70)和(4890.04±853.17)ng·h·mL-1,Cmax、AUC0-t、AUC0∞几何均值比值(GMR)的90％置信区间(CI)分别为90.10％ ～103.96％,92.29％～102.93％,92.39％～103.01％.餐后组受试者口服试验药物后,受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(412.80±89.65)和(443.00±87.80)ng·mL-1,AUC0-t分别为(3248.46±742.96)和(3379.48±700.64)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(3297.54±748.80)和(3423.02±700.95)ng·h·mL-1.Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比值的90％ 置信区间分别为88.59％ ～98.42％,91.87％～100.00％,92.02％～100.10％.结论 两种制剂在健康受试者中空腹和餐后状态下具有生物等效性.
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