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目的：为规范我国＂药品说明书之外的用法＂提供参考。方法：介绍＂药品说明书之外的用法＂的定义及引发的问题,分析美国有关＂药品说明书之外的用法＂的监管和研究进展。结果与结论：＂药品说明书之外的用法＂可能导致用药安全、药品监管、医疗保险、企业宣传等方面的一些问题。我国可借鉴美国针对＂药品说明书之外的用法＂的相关举措,通过建立监管机构、行业协会、医护人员三位一体的合作模式,来规范我国市场上＂药品说明书之外的用法＂的使用。