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目的:观察清热利湿方治疗小儿急性细菌性下尿路感染膀胱湿热证疗效,并探讨其作用机制.方法:将长春中医药大学附属医院收治的80例急性细菌性下尿路感染膀胱湿热证患儿分对照组和观察组,各40例.在常规治疗基础上,对照组给予八正散口服治疗,观察组给予清热利湿方内服加外洗治疗.治疗两周后,比较两组患儿的临床和病原学疗效、中医证候评分,退热时间和尿菌转阴时间、不良反应发生情况,尿液病原菌(大肠埃希菌、粪肠球菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷伯菌),血清炎症因子指标瘤坏死因子-α(TNF-α),白细胞介素-6(IL-6),白细胞介素-8(IL-8),降钙素原(PCT),白细胞计数(WBC)和血清C反应蛋白(CRP)水平;免疫功能指标T细胞亚群(CD3+,CD4+,CD8+)和补体(C3,C4)水平.结果:观察组临床有效率92.50％(37/40),显著高于对照组的65.00％(26/40)(x2=9.038,P＜0.01);观察组病原学疗效87.50％(35/40)显著高于对照组60.00％(24/40)(x2=7.813,P＜0.01);治疗后,两组患儿发热、尿频、尿急、尿痛、排尿困难、腹痛中医证候评分均明显低于本组治疗前(P＜0.05),观察组上述中医证候评分低于对照组(P＜0.05);观察组退热时间和尿菌转阴时间明显低于对照组(P＜0.05);两组患儿大肠埃希菌、粪肠球菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷伯菌检出数均明显低于本组治疗前(P＜0.05),观察组大肠埃希菌、粪肠球菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷伯菌检出数低于对照组(P＜0.05);治疗后两组TNF-α,IL-6,IL-8,PCT,WBC和CRP等炎症因子水平均明显低于本组治疗前(P＜0.05),且观察组低于对照组(P＜0.05);治疗后两组患儿免疫功能显著提高,观察组CD3+,CD4+,C3,C4水平高于对照组(P＜0.05),CD8+水平低于对照组(P＜0.05);观察组不良反应发生率与对照组比较差异无统计学意义.结论:清热利湿方治疗小儿膀胱湿热证急性细菌性下尿路感染具有较好的临床疗效,可改善中医证候和临床症状,其机制与抑制病原菌,减轻炎症反应,提高免疫功能有关,具有较好的安全性.