从技术审评角度谈医疗器械临床试验

来源 :中国医疗器械信息 | 被引量 : 0次 | 上传用户:lrg1169
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
从医疗器械技术审评的角度对医疗器械临床试验常见问题进行探讨,期望能为注册申请人开展临床试验以及技术审评人员对临床试验资料进行技术审评提供一定借鉴。
其他文献
分析了预警机指挥下的机群多编队协同空战过程,根据空战决策特点分别以编队和单机为研究对象,提出了分层决策模型,将预警机指挥下的空战决策分解为战役层决策和战术层决策。
胰岛素泵属于目前临床应用较为广泛的一种糖尿病治疗设备,其可以根据人体实际胰岛素需求量来进行可调节性的脉冲式胰岛素皮下输注,将患者的全天血糖控制在一个合理的范围内。
在有些系统性能指标要求很高的导弹发射装置的随动系统中,传统的PID控制往往难以满足要求。文章以某型导弹发射装置的随动系统为模型,结合了模糊控制、神经网络及PID等控制算法
作家萧红擅长细节刻画,《回忆鲁迅先生》将伟人鲁迅从容地拉近到我们普通人身边,看似一个个琐碎的细节,却饱含了作者的敬佩之情。萧红以与生俱来的如水温柔,细腻入微的观察,
副词"就"使用频率极高且语义类型丰富,本文以句末追补"就"为研究对象,通过删除、追补的手段与原句进行比较,归纳出能够进行追补的副词"就"有评注性副词、关联副词、范围副词
研究了一类特殊非线性系统——混沌系统的预测问题。混沌是一种普遍存在的非线性动力学行为,混沌时间序列难以预测和控制,文章先是通过重构系统状态相窄间分析混沌时间序列,然后
萎凋是工夫红茶加工的首道工序和基础,关系到内含品质成分的转化以及感官品质的形成。采用单色LED红光光源进行工夫红茶光补偿萎凋工艺研究。首先,通过单因素试验深入分析了
我急切地、几近贪婪地期待着每周《自然》和《科学》这类杂志的到来,并且马上翻阅物理科学——不是生物和医学——的文章,而后者或许是我应该先读的。物理科学让我在孩提时代
目的:建立医用硅酮疤痕凝胶贴的微生物限度检查方法。方法:根据《中华人民共和国药典》(2015年版四部),通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果:在对