【摘 要】
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目的比较国产与进口2种注射用雷贝拉唑钠配制成静脉输液后的稳定性。方法选择国产注射用雷贝拉唑钠(奥加明)与进口注射用雷贝拉唑钠(Rabicip),按照说明书中配制方法用100 ml0
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目的比较国产与进口2种注射用雷贝拉唑钠配制成静脉输液后的稳定性。方法选择国产注射用雷贝拉唑钠(奥加明)与进口注射用雷贝拉唑钠(Rabicip),按照说明书中配制方法用100 ml0.9%氯化钠注射液溶解,观察并比较2种溶液在不同放置条件下雷贝拉唑含量、有关物质(杂质)、pH值、溶液的澄清度与颜色及不溶性微粒随时间的变化。结果在不同放置条件下,2种溶液的含量、pH值均随时间的变化出现一定程度的下降,但2种溶液间含量、p H值的变化差异均无统计学意义(均P>0.05);2种溶液的有关物质含量均随时间的变化呈增加趋势,但2种溶液间有关物质含量的变化差异均无统计学意义(均P>0.05),奥加明溶液在各个条件下放置后不同时点的有关物质含量均低于Rahicip溶液;在25℃不避光条件下,奥加明溶液中>10μm不溶性微粒数明显少于Rabicip溶液(P<0.05);2种溶液在检测时间内均澄清,奥加明溶液的颜色变化小于Rabicip溶液。结论国产注射用雷贝拉唑溶液的pH值略低于进口注射用雷贝拉唑溶液,更接近于人体可耐受的范围,可降低输液反应的发生风险;25℃不避光放置5 h,国产注射用雷贝拉唑溶液在有关物质、>10μm不溶性微粒数、溶液颜色变化方面均优于进口注射用雷贝拉唑溶液。
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