【摘 要】
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目的:确认药典常规法是否适合于同芬和培欣的微生物限度检查,并取得适宜的检查方法。方法:按2005年版《中国药典》微生物限度检查法及方法学验证要求,对同芬和培欣进行了方法
【机 构】
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内蒙古呼伦贝尔市人民医院,包头中药有限责任公司,
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目的:确认药典常规法是否适合于同芬和培欣的微生物限度检查,并取得适宜的检查方法。方法:按2005年版《中国药典》微生物限度检查法及方法学验证要求,对同芬和培欣进行了方法学验证。结果:同芬和培欣对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌抑菌作用强,培养基稀释法阳性对照菌回收率仍低于70%。结论:对同芬和培欣进行微生物限度检查,应按照2005年版《中国药典》要求,通过方法验证实验建立相应的合理的检验方法。
OBJECTIVE: To confirm whether the Pharmacopoeia Conventional Method is suitable for the microbial limit test of Fenfen and Peixin, and to obtain appropriate examination methods. Methods: According to the 2005 edition of “Chinese Pharmacopoeia” microbial limit test and methodological validation requirements, the same Fen and Peixin methodological validation. Results: Fenfen and Peixin had strong bacteriostasis against Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Bacillus subtilis, and the recovery rate of culture medium dilution positive control bacteria was less than 70%. CONCLUSION: To conduct the microbial limit test of Fenfen and Peixin, corresponding rational test methods should be established through the method validation experiment according to the requirements of the 2005 edition of “Chinese Pharmacopoeia”.
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