【摘 要】
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为了贯彻落实2015年8月13日发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),简化药品审批流程,厘清责任主体,国家食品药品监督管理总局公布了一系
【机 构】
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为了贯彻落实2015年8月13日发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),简化药品审批流程,厘清责任主体,国家食品药品监督管理总局公布了一系列公告、通告及政策解读.本文简要汇总了我国药包材监管制度的发展历史,指出了现阶段存在的问题,并对药包材、药用辅料关联审评审批制度进行了解读,分析了相关政策的主要内容和变化,以及今后相关企业申报的要点,希望能够帮助相关企业更好地准备申报产品的注册申报资料,从源头抓好药品质量与安全,控制药品研发与生产风险.
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