【摘 要】
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目的确立复方楂金颗粒中试生产工艺,并进行质量综合评价。方法以中试规模要求,药材投料量为复方楂金颗粒处方量的10倍,在小试工艺基础上,制备3批复方楂金中试颗粒,对中试工艺
【机 构】
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杭州市西溪医院,杭州师范大学附属医院,
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目的确立复方楂金颗粒中试生产工艺,并进行质量综合评价。方法以中试规模要求,药材投料量为复方楂金颗粒处方量的10倍,在小试工艺基础上,制备3批复方楂金中试颗粒,对中试工艺的技术参数进行考察,以浸膏得率、流动性、成型率、溶化率、堆密度、吸湿性、含量测定为考察指标;按照颗粒剂相关检查项目对3批中试产品进行粒度、水分、溶化性、装量差异检查,对其制备工艺进行综合评价。结果复方楂金颗粒中试产品3批,药材投料量60 kg,浸膏得率分别为12.25%,11.31%,9.61%,绿原酸含量分别为0.016 5%,0.017 4%,0.017 1%;采用湿法制粒,浸膏粉∶乳糖∶可溶性淀粉=56∶7∶17(以不含水计算),混匀,以85%乙醇为润湿剂制软材,乙醇的用量为处方总量的60%~75%,成型率分别为88.25%,89.87%,88.31%,休止角、溶化率、堆密度符合颗粒剂制备要求,平衡吸湿时间分别为140.3,136.5,130.1 h;颗粒剂相关检查均符合规定。结论复方楂金颗粒中试工艺可靠,连续生产的稳定性好,工艺条件合理可行,符合大生产要求。
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