【摘 要】
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治疗慢性稳定性劳力型心绞痛是中医的优势特色之一,也是中药新药研发的热点之一.笔者通过梳理心绞痛相关适应症历年受理情况,发现中药新药在治疗该疾病上主要定位于减少心绞
【机 构】
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国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022
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治疗慢性稳定性劳力型心绞痛是中医的优势特色之一,也是中药新药研发的热点之一.笔者通过梳理心绞痛相关适应症历年受理情况,发现中药新药在治疗该疾病上主要定位于减少心绞痛的发作频率、减轻疼痛程度,改善相关症状和中医证候,针对上述临床定位,国内外药品监管机构均重点推荐运动负荷试验作为疗效评价指标.笔者分析了运动负荷试验的优势与不足,鼓励业界结合产品自身特点及既往人用经验,设定符合中医药特点,多元化的临床定位.可根据临床定位的特点,建立除运动负荷试验外,更为安全、依从性更好,且能被业界普遍接受的评价方法.
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