【摘 要】
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目的:制备拉莫三嗪分散片,并对其进行质量评价.方法:采用湿法制粒法制备拉莫三嗪分散片,以崩解时间为考察指标,以处方中碳酸钙的用量(A)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)的用量(B
【机 构】
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山东日照市中医医院,山东日照,276800
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目的:制备拉莫三嗪分散片,并对其进行质量评价.方法:采用湿法制粒法制备拉莫三嗪分散片,以崩解时间为考察指标,以处方中碳酸钙的用量(A)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)的用量(B)、羧甲基淀粉钠的用量(C)及聚维酮K30的质量分数(D)为因素,采用正交试验优化处方；考察优化后处方所制3批片剂的崩解时间,测定45 min内的体外溶出度,并与市售药品(倍德林)体外溶出行为进行比较；进行影响因素(高温、强光、高湿)试验.结果:每片样品中A、B、C分别为25.75、8.75、3.5 mg,D为1.0％.3批样品的平均崩解时间为23.8、22.5、22.2 s,45 min内的体外溶出度超过90％,溶出行为与倍德林相似(f2均＞50).高温试验第5、10天有关物质略有升高,其他各项考察指标均未见明显变化.结论:该处方工艺可靠,所制片剂质量稳定.
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