【摘 要】
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统计分析计划(statistical analysis plan,SAP)是对临床试验的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清晰描述.统计分析计划可以是独立的文件,其内容涵盖试验中所涉及的所有统
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统计分析计划(statistical analysis plan,SAP)是对临床试验的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清晰描述.统计分析计划可以是独立的文件,其内容涵盖试验中所涉及的所有统计学考虑,且具有技术性和可操作性,包括了设计的类型、比较的类型、随机化与盲法、主要指标和次要指标的定义与测量、检验假设、数据集的定义、疗效及安全性评价和统计分析的详细计划.另外,临床试验方案中也包括统计分析计划或统计学考虑部分,其内容是独立的统计分析计划的主要部分.统计分析报告(statistical analysis report,SAR)是依据统计分析计划,对试验数据进行统计分析后形成的报告,是临床试验结果的重要呈现手段,是撰写临床研究报告(clinical study report,CSR)的关键依据.针对统计分析计划和统计分析报告所涉及的内涵,中国临床试验生物统计学工作小组(CCTS)经过充分讨论,形成如下共识.
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