【摘 要】
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目的:建设高质量、专业化的临床试验研究者团队,提升团队人员研究能力和水平,推动我国临床研究快速健康发展.方法:通过分析临床试验核查中发现的问题,查找问题产生的原因,提出建设稳定、高效、高质量的临床试验研究者团队的重要性和必要性,并进一步探讨临床试验研究者团队建设的策略.结果 与结论:多数临床研究中出现的问题和缺陷均与研究者团队人员遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的原则性不强、研究能力不足有关.只有加强临床试验研究者团队建设,才能从根本上推动临床研究高质高效发展.主要研究者作为临床试验研究者团队的
【机 构】
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国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院
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目的:建设高质量、专业化的临床试验研究者团队,提升团队人员研究能力和水平,推动我国临床研究快速健康发展.方法:通过分析临床试验核查中发现的问题,查找问题产生的原因,提出建设稳定、高效、高质量的临床试验研究者团队的重要性和必要性,并进一步探讨临床试验研究者团队建设的策略.结果 与结论:多数临床研究中出现的问题和缺陷均与研究者团队人员遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的原则性不强、研究能力不足有关.只有加强临床试验研究者团队建设,才能从根本上推动临床研究高质高效发展.主要研究者作为临床试验研究者团队的总指挥,在临床试验实施过程中起关键作用,是临床试验质量的保证者.笔者建议可以通过宣教培训转变研究者观念,完善配套政策和措施,激发研究者承担临床试验的积极性和主动性,壮大研究者队伍;通过搭建临床研究平台,构建长效培训体系和多层次教育体系,稳定临床研究人才梯队;通过开展多学科、跨领域协作,锻炼团队人员专业水平和协作能力,提升我国临床试验研究者团队质量.
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