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【摘 要】制药工艺是影响药品生产质量的关键要素，要想提升药品的生产质量，就必须要强化制药工艺，做好制药工艺项目质量管理工作。鉴于此，本文就制药工艺项目质量控制的必要性，对影响制药工艺项目质量的因素进行分析，并在此基础上提出几点质量控制的措施，旨在提升制药工艺水平和药品生产质量。
【关键词】制药工艺;质量控制;影响因素;措施
人们在出现健康问题时，需要依靠药品治疗。虽然人们的日常生活与药品生产与制药工艺接触不多，但药品本身的质量却是直接影响人们的身体健康，因此提高制药工艺项目质量，是对人民群众健康负责的表现。作为制药企业，必须要承担起社会责任，不断提升制药工艺水平，确保药品生产的质量与安全。
1、制药工艺项目质量控制的必要性
加强制药工艺项目质量控制，不仅是企业维护自身品牌口碑的重要途径，也是对社会大众生命健康安全负责的重要表现。虽然不能确保药品制造工艺生产出的药品百分百优质，但也要尽最大的可能减少药品生产过程中的影响因素，提升药品生产质量的同时，降低安全隐患。目前我国针对药品生产质量管理，制定了较为完善药品生产质量管理体系，各制药企业也严格按照规范加强药品生产质量的控制。但也有一些制药企业的药品并不是直接流通至医院或其他专业的医疗服务中心，在中间流通过程中可能会因为运输或存储不当等问题而使得药品质量发生变化。因此，必须要提高制药工艺质量，做好制药工艺项目质量管理工作，落實严格完善的管理与监督制度，确保流入医药市场的药品均为合格的药品。
2、影响制药工艺项目质量的主要因素
2.1 工艺因素
制药工艺是影响药品生产质量的一个关键性因素，由于在药品生产过程中，所涉及的工艺流程及检测手段较为复杂，尤其是一些特殊药品，其制作工艺不仅复杂，且高标准、严要求。要想提升药品的质量，就需要选择科学合理的生产流程及制药工艺，同时也需要管理人员具备高素质的管理能力，操作人员具备强烈的责任意识，这样才能够有效地保障药品的质量。
2.2 材料因素
原材料是决定药品质量水平的一个重要因素。在现代化制药工艺流程中，往往需要较多的原材料，有的企业可能会为了提高自身的经济效益，而选择成本相对较低或存在质量缺陷的原材料生产，这样就会引发药品生产质量问题。因此，要想提升药品的质量，除了需要相关检测部门做好检测工作以外，也需要从源头对原材料引进和采购方面加以控制。
2.3 设备因素
在现代化制药工艺流程中，大多数制药企业会采用自动化生产的方式完成制药项目，这种生产方式的优势在于可降低时间和人工成本，也能大大提升生产的效率。但也不可否认，机械设备在出现故障、损耗甚至是交叉污染等问题时，就会降低药品质量的有效性。另外，目前制药企业中也较缺乏高素质的维修管理人才，使得生产设备的检修维护工作开展受到诸多阻碍，这也一定程度上影响了药品生产的质量。
2.4 人为因素
人为因素也是影响制药工艺项目质量的一大因素，主要因为许多药品在制备过程中，也是需要依靠人来操作完成的。如果操作人员的专业知识及管理能力不足，可能会引起操作不当，进而导致制药质量问题发生。因此，作为制药企业，除了要加强制药期间的质量监督与管控以外，也要重视人员的管理与培训，不断提高制药人员的技术水平、思想意识、职业素养，减少由于人为失误而引起的药品质量问题。
3、加强制药工艺项目质量控制的措施
3.1 建立健全药品生产质量管控体系
作为制药企业，必须要明确药品生产质量控制的重要性，清楚质量控制的目标，从而形成完善的药品生产质量管控体系。首先，注重制药质量的改进，即要采取有效的措施，对制药工艺流程进行优化，提升整体效率的同时，提升制药质量。可在制药工艺中，通过小组的形式进行质量改进，为进一步改善产品的质量，可运用PDCA工作循环模式。其次，建立完善的质量控制制度，制度内容包括原材料采购、生产设备运用、生产方式等所有环节，对制药所有环节进行严格的把控，并认真做好每次的检查和记录工作。另外，也要重视生产环境的控制，尤其是一些对环境要求较高的生产环节，必须要按照制定的生产工艺技术要求、指标等标准操作。最后，细化责任管理制度，强化基层职工的责任意识和质量意识，让员工能够正确认识到生产质量的重要性，在工作期间认真、严谨地对待存在的问题，贯彻落实质量管理的措施，确保生产药品的质量与安全。
3.2 有效落实产品检验工作
在制药工艺项目质量管理中，检验工作发挥重要作用，是确保药品质量的重要手段。一般在制药工艺项目中，相关部门会要求检验人员按照规定程序对成品或半成品进行取样调查，只有在检验合格且质量检测部门签字确认后，才可完成药品产品的出库。如果检验人员在检验过程中，发现存在有质量的问题，首先是要立即记录问题，并与管理人员对问题产生的原因进行分析，制定解决方案。另外，在产品检验过程中，检验人员不仅要对药品原材料进行检验，也需要对生产设备、生产方式进行检验，这些因素都直接决定了药品质量是否达标。
3.3 加强工艺制度管理
要想提升制药工艺项目质量，也需要加强工艺制度管理。首先，需要规范生产管理操作，减少外界因素的影响，从而保障药品生产质量。其次，重视整体的责任管理，加强质量管控的宣传与监督，提升全体人员质量意识的同时，真切落实每个岗位及工序的责任制度。最后，目前在制药工艺项目中，许多生产设备是通过计算机软件来控制的，为避免由于过度依赖机械设备而降低药品质量的有效性，也需要定期对预警设备、监控设备及质量检测仪器进行检查和测试。
3.4 制定合理的风险预防措施
要想保证药品生产的质量，也需要制定合理的风险预防措施。一方面需要制药企业注重变更控制。目前国家陆续出台了各种政策，目的是确保药品质量符合标准，但在一些药厂的变更体制中，一些项目并不符合药品质量安全认证的要求，药品存在质量安全隐患。因此，必须要做好变更控制，强化产品风险的预防;另一方面需要制药企业重视质量偏差的处理。由于在药品生产过程中，会受到一些不确定性因素的影响，如环境因素，使得产品质量存在偏差。为确保产品质量合格，就需要制药企业正确处理质量偏差问题，将偏差控制在最小范围内，以免对药品质量产生影响。
结语：
总之，加强制药工艺项目质量控制，不仅是企业维护自身品牌及提升效益的重要途径，也是保障社会大众生命健康安全的责任体现。因此制药企业必须要重视制药工艺项目质量管理，针对实际制药工艺项目管理期间存在的问题，采取有效的措施控制和解决，提升制药管理水平的同时，促进医药行业的稳定发展。
参考文献：
[1]袁豹.制药工艺项目质量的控制措施[J].化工设计通讯，2020，46（08）：205+217.
[2]杨庆峰.制药工艺项目质量控制存在的问题及完善措施[J].黑龙江科学，2020，11（10）：84-85.
【关键词】制药工艺;质量控制;影响因素;措施
人们在出现健康问题时，需要依靠药品治疗。虽然人们的日常生活与药品生产与制药工艺接触不多，但药品本身的质量却是直接影响人们的身体健康，因此提高制药工艺项目质量，是对人民群众健康负责的表现。作为制药企业，必须要承担起社会责任，不断提升制药工艺水平，确保药品生产的质量与安全。
1、制药工艺项目质量控制的必要性
加强制药工艺项目质量控制，不仅是企业维护自身品牌口碑的重要途径，也是对社会大众生命健康安全负责的重要表现。虽然不能确保药品制造工艺生产出的药品百分百优质，但也要尽最大的可能减少药品生产过程中的影响因素，提升药品生产质量的同时，降低安全隐患。目前我国针对药品生产质量管理，制定了较为完善药品生产质量管理体系，各制药企业也严格按照规范加强药品生产质量的控制。但也有一些制药企业的药品并不是直接流通至医院或其他专业的医疗服务中心，在中间流通过程中可能会因为运输或存储不当等问题而使得药品质量发生变化。因此，必须要提高制药工艺质量，做好制药工艺项目质量管理工作，落實严格完善的管理与监督制度，确保流入医药市场的药品均为合格的药品。
2、影响制药工艺项目质量的主要因素
2.1 工艺因素
制药工艺是影响药品生产质量的一个关键性因素，由于在药品生产过程中，所涉及的工艺流程及检测手段较为复杂，尤其是一些特殊药品，其制作工艺不仅复杂，且高标准、严要求。要想提升药品的质量，就需要选择科学合理的生产流程及制药工艺，同时也需要管理人员具备高素质的管理能力，操作人员具备强烈的责任意识，这样才能够有效地保障药品的质量。
2.2 材料因素
原材料是决定药品质量水平的一个重要因素。在现代化制药工艺流程中，往往需要较多的原材料，有的企业可能会为了提高自身的经济效益，而选择成本相对较低或存在质量缺陷的原材料生产，这样就会引发药品生产质量问题。因此，要想提升药品的质量，除了需要相关检测部门做好检测工作以外，也需要从源头对原材料引进和采购方面加以控制。
2.3 设备因素
在现代化制药工艺流程中，大多数制药企业会采用自动化生产的方式完成制药项目，这种生产方式的优势在于可降低时间和人工成本，也能大大提升生产的效率。但也不可否认，机械设备在出现故障、损耗甚至是交叉污染等问题时，就会降低药品质量的有效性。另外，目前制药企业中也较缺乏高素质的维修管理人才，使得生产设备的检修维护工作开展受到诸多阻碍，这也一定程度上影响了药品生产的质量。
2.4 人为因素
人为因素也是影响制药工艺项目质量的一大因素，主要因为许多药品在制备过程中，也是需要依靠人来操作完成的。如果操作人员的专业知识及管理能力不足，可能会引起操作不当，进而导致制药质量问题发生。因此，作为制药企业，除了要加强制药期间的质量监督与管控以外，也要重视人员的管理与培训，不断提高制药人员的技术水平、思想意识、职业素养，减少由于人为失误而引起的药品质量问题。
3、加强制药工艺项目质量控制的措施
3.1 建立健全药品生产质量管控体系
作为制药企业，必须要明确药品生产质量控制的重要性，清楚质量控制的目标，从而形成完善的药品生产质量管控体系。首先，注重制药质量的改进，即要采取有效的措施，对制药工艺流程进行优化，提升整体效率的同时，提升制药质量。可在制药工艺中，通过小组的形式进行质量改进，为进一步改善产品的质量，可运用PDCA工作循环模式。其次，建立完善的质量控制制度，制度内容包括原材料采购、生产设备运用、生产方式等所有环节，对制药所有环节进行严格的把控，并认真做好每次的检查和记录工作。另外，也要重视生产环境的控制，尤其是一些对环境要求较高的生产环节，必须要按照制定的生产工艺技术要求、指标等标准操作。最后，细化责任管理制度，强化基层职工的责任意识和质量意识，让员工能够正确认识到生产质量的重要性，在工作期间认真、严谨地对待存在的问题，贯彻落实质量管理的措施，确保生产药品的质量与安全。
3.2 有效落实产品检验工作
在制药工艺项目质量管理中，检验工作发挥重要作用，是确保药品质量的重要手段。一般在制药工艺项目中，相关部门会要求检验人员按照规定程序对成品或半成品进行取样调查，只有在检验合格且质量检测部门签字确认后，才可完成药品产品的出库。如果检验人员在检验过程中，发现存在有质量的问题，首先是要立即记录问题，并与管理人员对问题产生的原因进行分析，制定解决方案。另外，在产品检验过程中，检验人员不仅要对药品原材料进行检验，也需要对生产设备、生产方式进行检验，这些因素都直接决定了药品质量是否达标。
3.3 加强工艺制度管理
要想提升制药工艺项目质量，也需要加强工艺制度管理。首先，需要规范生产管理操作，减少外界因素的影响，从而保障药品生产质量。其次，重视整体的责任管理，加强质量管控的宣传与监督，提升全体人员质量意识的同时，真切落实每个岗位及工序的责任制度。最后，目前在制药工艺项目中，许多生产设备是通过计算机软件来控制的，为避免由于过度依赖机械设备而降低药品质量的有效性，也需要定期对预警设备、监控设备及质量检测仪器进行检查和测试。
3.4 制定合理的风险预防措施
要想保证药品生产的质量，也需要制定合理的风险预防措施。一方面需要制药企业注重变更控制。目前国家陆续出台了各种政策，目的是确保药品质量符合标准，但在一些药厂的变更体制中，一些项目并不符合药品质量安全认证的要求，药品存在质量安全隐患。因此，必须要做好变更控制，强化产品风险的预防;另一方面需要制药企业重视质量偏差的处理。由于在药品生产过程中，会受到一些不确定性因素的影响，如环境因素，使得产品质量存在偏差。为确保产品质量合格，就需要制药企业正确处理质量偏差问题，将偏差控制在最小范围内，以免对药品质量产生影响。
结语：
总之，加强制药工艺项目质量控制，不仅是企业维护自身品牌及提升效益的重要途径，也是保障社会大众生命健康安全的责任体现。因此制药企业必须要重视制药工艺项目质量管理，针对实际制药工艺项目管理期间存在的问题，采取有效的措施控制和解决，提升制药管理水平的同时，促进医药行业的稳定发展。
参考文献：
[1]袁豹.制药工艺项目质量的控制措施[J].化工设计通讯，2020，46（08）：205+217.
[2]杨庆峰.制药工艺项目质量控制存在的问题及完善措施[J].黑龙江科学，2020，11（10）：84-85.