【摘 要】
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目的 探究眼科Ⅰ期临床试验中,健康受试者筛选失败原因.方法 分析参加一项眼科药物临床试验的200例健康成年受试者筛选过程,对筛选失败的原因进行归纳总结,并探讨其可能影响
【机 构】
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首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构,北京,100730
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目的 探究眼科Ⅰ期临床试验中,健康受试者筛选失败原因.方法 分析参加一项眼科药物临床试验的200例健康成年受试者筛选过程,对筛选失败的原因进行归纳总结,并探讨其可能影响因素及改进办法.结果 眼科受试者筛选失败的可能因素包括:依从性、体格检查、眼科检查、实验室检查及特殊检查等.其中实验室检查异常是最主要原因,占受试者数量的20.5％,其次为血压测量和眼科检查异常,分别占13.50％和11.50％.结论 可以从加强知情同意的宣教与信息沟通,充分利用临床试验受试者信息管理系统,避免对实验室检查值的固化解读,关注长期用眼的职业人群等方面提高受试者筛选成功率.
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