【摘 要】
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原料药生产实际上是化工生产,或者是精细化工产品的生产,它和制剂生产有很大的区别.制剂生产涉及物理过程,主要活性成分的质量控制比较简单,因为化合物分子在一定的条件下是
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原料药生产实际上是化工生产,或者是精细化工产品的生产,它和制剂生产有很大的区别.制剂生产涉及物理过程,主要活性成分的质量控制比较简单,因为化合物分子在一定的条件下是稳定的,而且在规定的存储条件下可以保持长时间的质量稳定.而原料药生产中,过程控制十分重要,因为过程控制的目的是使经过培训的操作人员按照验证过的工艺作业,可以得到合格产品和达到规定的收率.分析中间体质量时,杂质和相关物质都很重要,它们涉及合成物质的质量,甚至在临床上有很大的影响.
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