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目的 采用三种统计方法建立空腹血清胰岛素的生物参考区间并验证其临床应用效果.方法 通过问卷调查及严格标准,选取2018年10月至2019年2月在中国中医科学院望京医院进行体检的表观健康个体,采用Roche Cobas8000免疫分析系统检测其空腹血清中胰岛素水平.依据CLSIC28-A3中的非参法、对数(log)转换后非参数及参数法分别建立空腹血清胰岛素的参考区间.选择初诊糖尿病个体用本研究建立的参考区间、试剂说明书参考区间和全国临床检验操作规程参考区间对其进行验证.结果 共入选123例表观健康个体.空腹血清胰岛素水平无性别或年龄差异.直接和对数转换(log)后非参数法得到参考区间为4.11～17.98μIU/mL;对数转换(log)后参数法得到参考区间为3.91～18.59μIU/mL.共入选36例初诊的糖尿病患者,其中1型10例,2型26例.非参法和log转换后非参法、log转换后参数法、试剂说明书和全国临床检验操作规程临床符合率(95％可信区间)分别为52.8％(36.5％～69.1％)、52.8％(36.5％～69.1％)、36.1％(20.4％～51.8％)和36.1％(20.4％～51.8％),差异无统计学意义(P =0.16).结论 三种统计方法建立的空腹血清胰岛素参考区间基本一致,本研究建立的参考区间更有助于糖尿病患者的诊断与及时治疗.