【摘 要】
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目的 优化I期临床试验样本管理流程,进一步开发符合药物临床试验质量管理规范要求的基于物联网技术的智能样本管理系统,实现样本自动化全链条管理.方法 结合I期临床研究实际
【机 构】
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解放军总医院 药物临床研究中心,北京,100853
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目的 优化I期临床试验样本管理流程,进一步开发符合药物临床试验质量管理规范要求的基于物联网技术的智能样本管理系统,实现样本自动化全链条管理.方法 结合I期临床研究实际情况,比较纸质记录、条形码识别与射频识别芯片在药物临床试验质量管理规范实验室样本管理实际操作过程中的不同点.结果 实际操作过程中射频识别芯片对涉及到生物样本采集、处理、存储等环节的每个步骤、每个时间点、产生的每个记录均可溯源,实现了样本全链条化管理零差错,而纸质记录与条形码识别操作较费时费力巨存在数据完整性与样本质量隐患.结论 基于物联网技术的智能样本管理系统不仅满足了日常样本管理需要,而巨提高了生物样本管理效率,减少人力消耗,促进井完善了I期临床试验室样本管理建设.
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