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根据国家药品监督管理局“关于第二阶段新药原始试验资料复核工作要求的通知”的部署和要求，我们于1999年8月组织并参与了北京市第二阶段103个新药原始试验资料的复核工作，现就复核情况及几点体会简述如下。1 领导重视、组织落实是做好新药原始试验资料复核工作的保障 新药原始试验资料复核工作是一项关系人民用药安全有效的工作。对提高新药研制和药品审评的质量亦十分必要，它是维护新药研制者自身利益、他人利益及国家利益，强化药品审评科学性的一项重要举措。但是由于此项工作为首次大量集中进行，又具有缺少规范依据、技术性强和时