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摘要：药品批发企业作为药品流通过程中的重要环节，肩负保障公众用药安全的神圣使命，一定要加强质量管理，规范经营行为，确保所经营药品的质量。本文主要探讨了中小型药品批发企业质量管理的现状和加强中小型药品批发企业质量管理的对策。
关键词：中小型药品批发企业；质量管理；现状；对策
中图分类号： F253 文献标识码： A
质量是药品的生命，质量无法保证的药品在某种意义上可以说是毒品，不但不能治疗人体疾病，反而贻误治病时机，危及患者生命。要想做好质量管理工作需要不断地查遗补缺，就能达到方便顾客，保证人民用药安全有效的根本目的。
1 中小型药品批发企业质量管理的现状
1.1 质量管理机构不健全，人员不到位
质量管理机构和人员是保证药品批发企业药品质量的基础。《药品管理法》、《药品管理法实施办法》以及GSP等法律、法规，对药品经营企业必须设置质量管理、检验机构和配备相应的专业技术人员作了规定。随着市场的开放，不具条件的药品批发企业开办很多，多数新的药品批发企业的质量管理机构和人员有名无实，有的仅以一名兼职或外聘人员作摆设，以应付各种检查和药品经营企业合格证、许可证的核发，不可能担负起批发企业质量管理和检验的重任。而那些不具“二证一照”的批发企业，本身就是非法经营，就更谈不上有质量管理体系。质量管理机构的不健全，人员的不到位，是药品批发环节药品质量不能保证的主要原因之一。
1.2 企业负责人质量意识淡薄
由于药品市场受不正当竞争的冲击大，药品批发企业负责人重经营，轻管理，已成为普遍现象。一方面，多数企业负责人片面地把质量管理和经济效益对立起来，错误地认为加强质量管理和检验，会妨碍药品经营，经济效益会受到影响；另一方面，又片面地认为药品的质量由药厂把关，质量已固定，与商家无关，批发企业的质量管理和检验没有实质性的作用；再则，设置药品检验机构，必须投入一定的财力、人力、物力，只见投入，不见效益，觉得“不划算”。对经营的商品质量负全部责任是企业负责人的职责，企业负责人质量意识的淡薄，错误的思想认识，导致企业负责人不可能正确认识药品质量管理和检验的重要性。
1.3 质量管理和检验机构未能充分发挥职能作用
计划经济时期建立的国有药品批发企业，大部分均设有质量管理和检验机构，但随着经济体制的转变，药品市场无序竞争的加剧，质量管理和检验的职能逐渐削弱。在质量管理方面，由于一些企业负责人重经济效益，忽视社会效益，总公司对分公司(或下属批发部)的考核，也主要是经济指标，影响药品质量的因素被忽视。质量管理部门的质量监督、考核几乎消失殆尽；在质量检验方面，多数国有药品批发企业，对药品的外观检查工作开展得很好，而对药品的内在检验几乎瘫痪。一则检验室设备落后，有的企业没有检验场所；二则人员不稳定，对检验人员要求高、责任重，待遇比营销人员低；三则批发企业药品化验无法律效力。因此，批发企业药品检验工作难以开展。
1.4 药品批发企业员工的质量意识不强
经济效益带给员工的是实惠，而社会效益却不能使他们近期直接感受到它的作用。因而在药品批发环节的职工往往认为质量属质量管理部门的事，与己无关。特别是进货部门和销售部门的人员，不认真执行国家有关质量法律、法规和企业质量管理的规章制度，错误地认为质量管理妨碍了业务工作的开展，忽视了各自岗位的质量责任。其实，进货和销售在质量管理环节中占有很重要的地位，这两个环节质量管理的好坏直接影响着药品质量，是把好质量关最重要的环节。药品的验收、在库养护、出库检查、出入库运输等都直接或间接影响着药品的质量。而企业所有岗位人员的质量意识直接影响着企业的质量信誉。
2加强中小型药品批发企业质量管理的对策
2.1完善制度、明确责任，保证制度的有效执行
质量管理制度要符合企业实际，不能照搬其他企业制度，要使各项工作有章可循；制度制定要合理、切实可行；当企业经营内外环境变化时，要及时修订相关制度；要做到定期全面监督检查，把制度的执行情况纳入绩效考核，且不能流于形式；加强责任体系建设，明确责任，把质量安全责任落实到每个环节、岗位，加强教育引导，规范各岗位的行为。尤其要深化落实质量授权人制度，质量管理受权人须在授权范围内行使职权，承担相应质量责任。
2.2强化质量培训
员工责任意识的加强、素质的提升、行为的规范都离不开培训。企业每年应制定详细的质量培训计划方案，并采取适当措施来保证学习质量，达到预期效果。新员工必须给予岗前培训，要让其知道“有所为，有所不为”，考核通过方可上岗。培训内容上要加大质量相关政策法规的宣传，普及药品质量知识，提高全员责任意识、专业水平、岗位技能等。此外培训不是一劳永逸的，随着新政策法规的出台，药学知识的更新，从业人员的素质也需不断提高，因此培训要跟上形势发展的步伐，及时充实补充新的内容。
2.3加强药品购销管理
2.3.1药品购进是防止假劣药品流入合法渠道的首要关口，需加强防范购进药品质量风险。这就要求我们应从严审核首营企业、首营品种、新品种。我们需确认供货商具有法定资格，質量信誉良好，要验证供货商销售员的合法资格，审核供货商证照所载经营（生产）范围与其销售品种是否相符。购进的药品应符合以下基本条件：(1)合法企业所生产或经营的药品。(2)具有法定的质量标准。(3)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。(4)包装和标识符合有关规定和储运要求。(5)中药材应标明产地。
审核过程中要注重对资料真实性的审核，为防止资质证明材料被冒用、伪造、篡改的情况和资料上所加盖公章造假等问题，我们在充分利用网络、电话等媒介查询的基础上，还需具备一定的资质真伪甄别能力，留意细节，仔细分析资料信息之间的逻辑关系。企业、品种审核通过后，才能发生购销关系，并要严格执行合同中的质量条款，消除购进药品的质量隐患。企业还应对到货药品供货渠道的真实性进行确认，必须与供货商进行核实，相互认定后方可验收入库。
2.3.2药品销售是药品批发企业的一项重要工作，需严格按规定从事销售活动。企业不出租、出借合法资质，不为无证单位或个人销售药品提供条件，防止假劣药品流入市场。在销售人员管理方面应加强制约，使其销售行为可控，禁止其违法销售。销售渠道须有效保证，不能随意将药品销售给单位和个人，我们必须对客户和其采购人员的资质及真实性进行审核。审核合格后，按照客户经营范围销售药品，决不能超范围供货。药品配送需送至客户证照所载仓库地址（或地址），客户查验无误后签收，送货回执返回存档。特别要按规定渠道销售含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂肽类激素及“瘦肉精”类药品，要核实客户购买行为的真实性，对销售流向进行跟踪，如发现可疑情况，应立即停止销售、发货，报上级主管部门。企业应及时做好电子监管药品的核注核销工作，如监管网发出报警信息应立即查明原因，妥善处理，确保有效使用电子监管网，使得相关药品可追溯。对销售退回或收回的药品应确认为企业所售药品，才可予以退货。企业要注意收集售出药品的不良反应，如有发现应及时上报，使有关部门及时掌握药品不良反应信息，有效控制相关药品的使用。企业应重视质量投诉，分析查找原因，如发现存在安全隐患的药品须及时召回，维护公众健康安全。
2.4加强冷链药品管理
冷链指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
冷链药品是需严格控制温度的药品，其质量依赖其特定的温度范围。药品批发企业的存储和运输温度的控制，对于保证冷链药品质量有着不可忽视的影响。加强冷链管理，首先要建立冷链药品管理制度和覆盖冷链药品质控全过程的操作程序，如收货验收、储存、包装、运输、冷库操作等程序；还需配置能适应储存配送需要并经过验证的设施设备，并确保设施符合规定和设备有效运行；操作人员须经过冷链相关培训，在工作中能按照标准操作程序进行操作；质管部应认真审核影响药品质量的设施设备、流程的变更；企业应制定冷库、冷藏车故障应急预案，随时可应对突发事件，从而维持冷链的连续，有效保证冷链药品质量。
3结语
总之，药品经营企业质量管理重要的是抓好企业全员的全面质量管理教育和培训，提高全员的质量意识和技能。企业的质量管理工作是一项系统工程，首先要做好人的管理，以制度管人，抓好教育和培训，从思想上认识质量管理的重要性，从购进的源头上把好药品质量关。
参考文献
[1]李英丽.药品经营企业质量管理方面的几点建议[J].中国医药导报，2010，7(13)
[2]乌筱茜.药品经营企业质量管理人员职业能力现状与改进建议[J].保健医学研究与实践，2011，8(4)
[3]刘术旺，程杰.药品零售企业存在的问题及解决之策[J].首都医药，2010，17(9)
关键词：中小型药品批发企业；质量管理；现状；对策
中图分类号： F253 文献标识码： A
质量是药品的生命，质量无法保证的药品在某种意义上可以说是毒品，不但不能治疗人体疾病，反而贻误治病时机，危及患者生命。要想做好质量管理工作需要不断地查遗补缺，就能达到方便顾客，保证人民用药安全有效的根本目的。
1 中小型药品批发企业质量管理的现状
1.1 质量管理机构不健全，人员不到位
质量管理机构和人员是保证药品批发企业药品质量的基础。《药品管理法》、《药品管理法实施办法》以及GSP等法律、法规，对药品经营企业必须设置质量管理、检验机构和配备相应的专业技术人员作了规定。随着市场的开放，不具条件的药品批发企业开办很多，多数新的药品批发企业的质量管理机构和人员有名无实，有的仅以一名兼职或外聘人员作摆设，以应付各种检查和药品经营企业合格证、许可证的核发，不可能担负起批发企业质量管理和检验的重任。而那些不具“二证一照”的批发企业，本身就是非法经营，就更谈不上有质量管理体系。质量管理机构的不健全，人员的不到位，是药品批发环节药品质量不能保证的主要原因之一。
1.2 企业负责人质量意识淡薄
由于药品市场受不正当竞争的冲击大，药品批发企业负责人重经营，轻管理，已成为普遍现象。一方面，多数企业负责人片面地把质量管理和经济效益对立起来，错误地认为加强质量管理和检验，会妨碍药品经营，经济效益会受到影响；另一方面，又片面地认为药品的质量由药厂把关，质量已固定，与商家无关，批发企业的质量管理和检验没有实质性的作用；再则，设置药品检验机构，必须投入一定的财力、人力、物力，只见投入，不见效益，觉得“不划算”。对经营的商品质量负全部责任是企业负责人的职责，企业负责人质量意识的淡薄，错误的思想认识，导致企业负责人不可能正确认识药品质量管理和检验的重要性。
1.3 质量管理和检验机构未能充分发挥职能作用
计划经济时期建立的国有药品批发企业，大部分均设有质量管理和检验机构，但随着经济体制的转变，药品市场无序竞争的加剧，质量管理和检验的职能逐渐削弱。在质量管理方面，由于一些企业负责人重经济效益，忽视社会效益，总公司对分公司(或下属批发部)的考核，也主要是经济指标，影响药品质量的因素被忽视。质量管理部门的质量监督、考核几乎消失殆尽；在质量检验方面，多数国有药品批发企业，对药品的外观检查工作开展得很好，而对药品的内在检验几乎瘫痪。一则检验室设备落后，有的企业没有检验场所；二则人员不稳定，对检验人员要求高、责任重，待遇比营销人员低；三则批发企业药品化验无法律效力。因此，批发企业药品检验工作难以开展。
1.4 药品批发企业员工的质量意识不强
经济效益带给员工的是实惠，而社会效益却不能使他们近期直接感受到它的作用。因而在药品批发环节的职工往往认为质量属质量管理部门的事，与己无关。特别是进货部门和销售部门的人员，不认真执行国家有关质量法律、法规和企业质量管理的规章制度，错误地认为质量管理妨碍了业务工作的开展，忽视了各自岗位的质量责任。其实，进货和销售在质量管理环节中占有很重要的地位，这两个环节质量管理的好坏直接影响着药品质量，是把好质量关最重要的环节。药品的验收、在库养护、出库检查、出入库运输等都直接或间接影响着药品的质量。而企业所有岗位人员的质量意识直接影响着企业的质量信誉。
2加强中小型药品批发企业质量管理的对策
2.1完善制度、明确责任，保证制度的有效执行
质量管理制度要符合企业实际，不能照搬其他企业制度，要使各项工作有章可循；制度制定要合理、切实可行；当企业经营内外环境变化时，要及时修订相关制度；要做到定期全面监督检查，把制度的执行情况纳入绩效考核，且不能流于形式；加强责任体系建设，明确责任，把质量安全责任落实到每个环节、岗位，加强教育引导，规范各岗位的行为。尤其要深化落实质量授权人制度，质量管理受权人须在授权范围内行使职权，承担相应质量责任。
2.2强化质量培训
员工责任意识的加强、素质的提升、行为的规范都离不开培训。企业每年应制定详细的质量培训计划方案，并采取适当措施来保证学习质量，达到预期效果。新员工必须给予岗前培训，要让其知道“有所为，有所不为”，考核通过方可上岗。培训内容上要加大质量相关政策法规的宣传，普及药品质量知识，提高全员责任意识、专业水平、岗位技能等。此外培训不是一劳永逸的，随着新政策法规的出台，药学知识的更新，从业人员的素质也需不断提高，因此培训要跟上形势发展的步伐，及时充实补充新的内容。
2.3加强药品购销管理
2.3.1药品购进是防止假劣药品流入合法渠道的首要关口，需加强防范购进药品质量风险。这就要求我们应从严审核首营企业、首营品种、新品种。我们需确认供货商具有法定资格，質量信誉良好，要验证供货商销售员的合法资格，审核供货商证照所载经营（生产）范围与其销售品种是否相符。购进的药品应符合以下基本条件：(1)合法企业所生产或经营的药品。(2)具有法定的质量标准。(3)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。(4)包装和标识符合有关规定和储运要求。(5)中药材应标明产地。
审核过程中要注重对资料真实性的审核，为防止资质证明材料被冒用、伪造、篡改的情况和资料上所加盖公章造假等问题，我们在充分利用网络、电话等媒介查询的基础上，还需具备一定的资质真伪甄别能力，留意细节，仔细分析资料信息之间的逻辑关系。企业、品种审核通过后，才能发生购销关系，并要严格执行合同中的质量条款，消除购进药品的质量隐患。企业还应对到货药品供货渠道的真实性进行确认，必须与供货商进行核实，相互认定后方可验收入库。
2.3.2药品销售是药品批发企业的一项重要工作，需严格按规定从事销售活动。企业不出租、出借合法资质，不为无证单位或个人销售药品提供条件，防止假劣药品流入市场。在销售人员管理方面应加强制约，使其销售行为可控，禁止其违法销售。销售渠道须有效保证，不能随意将药品销售给单位和个人，我们必须对客户和其采购人员的资质及真实性进行审核。审核合格后，按照客户经营范围销售药品，决不能超范围供货。药品配送需送至客户证照所载仓库地址（或地址），客户查验无误后签收，送货回执返回存档。特别要按规定渠道销售含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂肽类激素及“瘦肉精”类药品，要核实客户购买行为的真实性，对销售流向进行跟踪，如发现可疑情况，应立即停止销售、发货，报上级主管部门。企业应及时做好电子监管药品的核注核销工作，如监管网发出报警信息应立即查明原因，妥善处理，确保有效使用电子监管网，使得相关药品可追溯。对销售退回或收回的药品应确认为企业所售药品，才可予以退货。企业要注意收集售出药品的不良反应，如有发现应及时上报，使有关部门及时掌握药品不良反应信息，有效控制相关药品的使用。企业应重视质量投诉，分析查找原因，如发现存在安全隐患的药品须及时召回，维护公众健康安全。
2.4加强冷链药品管理
冷链指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
冷链药品是需严格控制温度的药品，其质量依赖其特定的温度范围。药品批发企业的存储和运输温度的控制，对于保证冷链药品质量有着不可忽视的影响。加强冷链管理，首先要建立冷链药品管理制度和覆盖冷链药品质控全过程的操作程序，如收货验收、储存、包装、运输、冷库操作等程序；还需配置能适应储存配送需要并经过验证的设施设备，并确保设施符合规定和设备有效运行；操作人员须经过冷链相关培训，在工作中能按照标准操作程序进行操作；质管部应认真审核影响药品质量的设施设备、流程的变更；企业应制定冷库、冷藏车故障应急预案，随时可应对突发事件，从而维持冷链的连续，有效保证冷链药品质量。
3结语
总之，药品经营企业质量管理重要的是抓好企业全员的全面质量管理教育和培训，提高全员的质量意识和技能。企业的质量管理工作是一项系统工程，首先要做好人的管理，以制度管人，抓好教育和培训，从思想上认识质量管理的重要性，从购进的源头上把好药品质量关。
参考文献
[1]李英丽.药品经营企业质量管理方面的几点建议[J].中国医药导报，2010，7(13)
[2]乌筱茜.药品经营企业质量管理人员职业能力现状与改进建议[J].保健医学研究与实践，2011，8(4)
[3]刘术旺，程杰.药品零售企业存在的问题及解决之策[J].首都医药，2010，17(9)