【摘 要】
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目的:针对我国大陆市场市售缩官素,对其效价测定方法进行大鼠子宫法与替代性高效液相色谱法的研究.方法:参考国外药典与文献建立缩宫素HPLC测定方法,并依据《中华人民共和国
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京,100050;上海市食品药品检验所,上海,201203;江苏省食品药品监督检验研究院,南京,210019;青岛市食品药品检验研究院,青岛,266071
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目的:针对我国大陆市场市售缩官素,对其效价测定方法进行大鼠子宫法与替代性高效液相色谱法的研究.方法:参考国外药典与文献建立缩宫素HPLC测定方法,并依据《中华人民共和国药典》(ChP)2015年版四部“9101药品质量标准分析方法验证指导原则”进行验证.使用HPLC法和大鼠子宫法对缩宫素产品进行效价测定,采用Bland-Altman、t-检验、等效性检验等方法进行统计分析,以评估2种方法是否可以替代.此外,使用大鼠子宫法对缩官素的总杂质进行测定,以评估其是否具有子宫收缩的生物活性.结果:所建缩宫素效价HPLC测定法经验证,精密度和准确度符合要求,专属性好,灵敏度高.2种方法测定结果经Bland-Altman、t-检验、等效性检验等方法分析,大鼠子宫法与HPLC法具有等效性.参考USP40-NF35中“通则1010”比较两者的精密度和准确度,结果表明:分别以固相合成及液相合成来源的缩官素作为受试对象,在准确度符合要求的前提下,HPLC法的精密度均优于大鼠子宫法,且缩官素总杂质无收缩子宫的生物活性.结论:建议新版《中华人民共和国药典》针对化学合成来源的缩官素(包括固相合成及液相合成)使用HPLC法对大鼠子宫法进行方法替代,而原有的大鼠子宫法作为活性鉴别使用.
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