非注射用中成药说明书内容质量评价与完善建议

• 作 者: 周旭 肖辉 王艳萍 聂鹤云 吴勇奇 陈双龙 朱卫丰
• 机 构: 江西中医药大学循证医学研究中心
• 出 处: 中国中医药信息杂志
• 发表日期: 2021年3期
• 关键词: 非注射用中成药 说明书 质量评价 完善建议 non-injectable Chinese patent medicines instructions quali
• 基金项目: 江西省卫生健康委员会中医药科技计划(2018A402),江西中医药大学1050青年人才工程(5142001011)

目的评价非注射用中成药说明书内容质量,并提出相应修改完善建议。方法通过网络数据库及实地收集随机获取846份非注射用中成药说明书,以国家食品药品监督管理总局法规文件为标准,评价25个说明书项目完全缺项、内容无效和内容不全发生率。结果完全缺项率最高的项目为【药代动力学】(99.5%)、【临床试验】(93.0%)、【药理毒理】(69.4%),【不良反应】(72.1%)和【禁忌】(56.1%)的内容无效率最高,缺项+无效率最高的项目为【药代动力学】(99.8%)、【药物相互作用】(97.5%)和【临床试验】(93