【摘 要】
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分析了中国和美国在医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)法规框架、发码机构、数据库、实施方式等方面的差异,指出了我国在发码机构退出机制以及初期实施UDI过程中部分企业存在对《医疗器械唯一标识系统规则》认识不足等问题并给出建议,为后续更深入开展UDI工作提供了建设性意见.
【机 构】
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河南省药品评价中心,郑州450008;河南省食品药品审评查验中心,郑州450008;上海健康医学院医疗器械学院,上海201318
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分析了中国和美国在医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)法规框架、发码机构、数据库、实施方式等方面的差异,指出了我国在发码机构退出机制以及初期实施UDI过程中部分企业存在对《医疗器械唯一标识系统规则》认识不足等问题并给出建议,为后续更深入开展UDI工作提供了建设性意见.
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