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目的：促进药品生产工艺参数验证水平的提高。方法：对药品生产工艺参数验证存在的误区进行分析,提出验证过程中参数限度的概念与技术处理手段,探讨工艺参数验证的具体操作方法。结果与结论：工艺参数验证主要包括工艺参数确定的合理性、验证研究及3个参数限度的设置,是工艺验证和工艺规程制定的基础,直接关系到药品生产质量,必须进行完善。