药品试验数据保护制度中的新化学实体界定问题研究——基于美国Actavis公司诉FDA Vyvanse案的实证分析

来源 :中国新药与临床杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：chenenm0702

【摘要】

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本文旨在以美国Actavis公司与美国食品和药物管理局(FDA)就创新药物二甲磺酸赖右旋安非他明(商品名:Vyvanse)的新化学实体(NCE)界定和数据保护案例为研究样本,采用案例分析方

【作者】

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丁锦希王颖玮贺晓雪孟立立

【机构】

：

中国药科大学医药知识产权研究所,江苏南京,211198

【出处】

：

中国新药与临床杂志

【发表日期】

：

2012年11期

【关键词】

：

药品数据保护新化学实体实证研究

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本文旨在以美国Actavis公司与美国食品和药物管理局(FDA)就创新药物二甲磺酸赖右旋安非他明(商品名:Vyvanse)的新化学实体(NCE)界定和数据保护案例为研究样本,采用案例分析方法,详细阐述关于NCE界定过程中的程序和实体问题,以期为我国NCE的界定以及药品数据保护法规完善提供政策借鉴.

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