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随着仿制药市场的迅速发展,仿制药一致性评价的大量开展,我国对仿制药的注册申报提出了更严格的要求,仿制药研发的质量控制需贯穿于整个研发周期,以确保仿制药产品应用安全、疗效确切、质量稳定,药物开发的质量保证在整个研发申报的6个关键路径上进行合理规划和重点控制,确保了药品开发流程的顺利进行.本文通过分析我国仿制药目前的研发状况和研发流程,重点阐述仿制药在立项调研、工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、注册申报方面的质量控制.