【摘 要】
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目的:建立测定头孢曲松钠有关物质及含量的毛细管电泳方法。方法:采用非涂渍石英毛细管50 cm×75μm;运行缓冲液为含100 mmol·L-1十二烷基硫酸钠的磷酸缓冲液(40 mmol·L-1,
【机 构】
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中国药品生物制品检定所,中国药品生物制品检定所
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目的:建立测定头孢曲松钠有关物质及含量的毛细管电泳方法。方法:采用非涂渍石英毛细管50 cm×75μm;运行缓冲液为含100 mmol·L-1十二烷基硫酸钠的磷酸缓冲液(40 mmol·L-1,pH 7.0);运行电压为12 kV（电流40—50 μA）;柱温为25℃;检测波长254 nm;用水制备样品溶液,相关物质测定时样品溶液浓度为5 mg·mL-1,含量测定时样品溶液的浓度为0.1 mg·mL-1;压力进样4 s（进样口压力3.447 kPa）。结果:头孢曲松钠中的主要杂质有21个,水解、酸解、碱解、氧化中产生的诸杂质彼此之间及与头孢曲松之间可得到有效的分离;线性范围为0.0125—0.4 mg·mL-1,y=1.0379x—0.004,r=0.9996;头孢曲松钠的最低检测限为5.2μg·mL-1,最低定量限为12.5μg·mL-1;与HPLC结果比较,含量测定的最大偏差为2.6%,有关物质测定,HPCE测得杂质数目较HPLC多,但两种方法测得的最大有关物质的含量基本一致;各杂质峰迁移时间的日内最大RSD为0.94%,日间最大RSD为1.15%;各杂质峰面积的日内最大RSD为17.0%,日间最大RSD为26.8%;且其杂质含量越低,峰面积的RSD越大。结论:毛细管电泳法分析头孢曲松钠有关物质与含量,方法准确,并与HPLC方法具有互补性,有助于企业分析产品中杂质产生的原因。
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