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目的：观察乌梅丸治疗寒热错杂型功能性腹泻（Functional diarrhea，FDr）的临床疗效、安全性评价及对患者生活质量、负面情绪的影响。方法：将72例入组的寒热错杂型FDr患者通过随机数字表法按1:1分成治疗组、对照组，每组36例。治疗组予乌梅丸汤药，水煎300ml，早晚2次，饭后30分钟口服；对照组予米雅BM 40mg，每日三次，两餐之间口服，共治疗4周，观察乌梅丸治疗寒热错杂型FDr的临床疗效。运用医院焦虑抑郁量表（HADS）、生活质量评价量表SF-36，评价FDr患者生活质量、负面情绪及乌梅丸汤药干预效果。结果：（1）临床症状积分比较：乌梅丸组对于改善大便次数、大便性状、肠鸣、纳差、神疲乏力、口干口苦、畏寒怕冷、腰膝酸软方面优于米雅BM组，差异有统计学意义(P<0.05)；中医证候疗效：治疗组有效率为94.3%，明显优于对照组67.6%的有效率，差异有统计学意义(P<0.05)。（2）HADS比较：乌梅丸组焦虑评分低于对照组，差异有统计学意义(P0.05)，但评分均低于治疗前。（3）SF-36比较：乌梅丸组在生理机能（PF）、躯体疼痛（BP）、活力（VT）、情绪职能（RE）、心理健康（MH）5个维度评分高于对照组，差异有统计学意义(P0.05)。组内比较，两组治疗后各维度评分均高于治疗前，差异有统计学意义(P<0.05)。结论：（1）乌梅丸能有效改善寒热错杂型FDr患者的临床症状。（2）乌梅丸能有效改善寒热错杂型FDr患者的不良消极情绪，改善其生活质量。