【摘 要】
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自20世纪末提出真实世界研究(real-world study,RWS)的概念至今,这一基于临床实际的研究方法近年来愈发受到关注.美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)在
【机 构】
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北京中医药大学研究生院 北京100029;中国中医科学院西苑医院国家中医心血管病临床医学研究中心 北京100091
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自20世纪末提出真实世界研究(real-world study,RWS)的概念至今,这一基于临床实际的研究方法近年来愈发受到关注.美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)在2016-2019年颁布的一系列文件,肯定了真实世界证据(real world evi-dence,RWE)在医药和生物制品审批和监管中的作用,推动RWS成为临床研究的热点.RWS目前尚无明确的定义,张俊华等[1]认为:RWS并非是一种特定的研究方法,而是强调数据来源的日常化、常态化.其出现与互联网、大数据等信息技术的发展、科研人员节省研究成本的需求相关,同时使研究更符合伦理和受试者的临床需求.中医药几千年来的实践积累了大量真实世界数据,其三因制宜、注重实际疗效的理念也与RWS的特点相契合,因此成为了我国最早引入并开展RWS实践的领域.
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