【摘 要】
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目的:改进尼尔雌醇片和己烯雌酚片溶出度的检验检测方法.方法:采用桨法,以含1％SDS pH6.8磷酸盐缓冲液500 ml为溶出介质,转速为50 r·min-1,应用高效液相色谱法,色谱柱为Agilen
【机 构】
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河北省药品检验研究院 石家庄 050011;石家庄市食品药品检验中心
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目的:改进尼尔雌醇片和己烯雌酚片溶出度的检验检测方法.方法:采用桨法,以含1％SDS pH6.8磷酸盐缓冲液500 ml为溶出介质,转速为50 r·min-1,应用高效液相色谱法,色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.02 mol·L-1乙酸铵-乙腈(40:60,v/v)为流动相,检测波长280 nm,测定尼尔雌醇片和己烯雌酚片的溶出量.结果:经45 min时,尼尔雌醇片样品和己烯雌酚片样品的溶出度均超过标示量的70％.结论:改进方法较原方法灵敏度更高、准确度更好,可为提高尼尔雌醇片和己烯雌酚片的质量标准,建立合理的溶出度测定方法提供技术支持.
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