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【摘 要】 原料药系指用于配制各种制剂的药物，是一切制剂的基础。原料药的种类繁多、性质各异。本文首先介绍了原料药在储存过程中，如果保管养护不当，受各种因素的影响，可能会发生的几种质量问题，然后重点介绍了原料药的存储保管技术。
【关键词】 原料药 质量 存储保管
【中图分类号】 R931.4 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160（2014）07-0281-01
原料药在储存养护过程中易受空气、光线、温湿度以及微生物等多种因素的影响，会发生氧化、水解、变旋、聚合、光化分解等化学变化，还会引起多种物理变化和生物学变化，从而导致原料药的外观性状变化，使其疗效降低、副作用增加或毒性增加，因而降低了用药的安全性。怎样才能做好原料药的储存和养护的工作呢？首先，必须了解各药物原有的理化性质以及生物特性；其次要研究它们受各种因素的影响而产生的多种质量变异的情况和特点，从而采取与之相适宜的储存和管理方法，以切实有效地保证药品在储运、经营、使用过程中的质量。
1 原料药储存过程中质量问题
原料药在入库前必须根据具体情况抽取一定数量具有代表性的样品，按照国家药品质量标准对其进行外观性状、包装情况等全面的检查，最好按照批号逐批检查，以确保入库药品的质量。对装量有问题的可进行容量或重量抽查。原料药在储存过程中，如果保管养护不当，受各种因素的影响，可能会发生风化、潮解、挥发、变色以及发霉异味等的质量变异情况。
许多含有结晶水的原料药品在湿度过低的干燥空气中容易失去部分或全部结晶水而发生风化。如硫酸钠、硫酸阿托品、酒石酸锑、咖啡因、磷酸可待因等。风化后的药品其化学性质一般不变，但会因失去水分子使重量减少，影响使用剂量的准确性，特别是有毒和剧毒药品可能会造成超剂量给药而引起中毒。
有些原料药本身容易水解。如果包装封口不严密、包装容器质量差或者保管不妥，能逐渐吸收潮湿空气中的水分使药物吸湿变软、膨胀或粘连、稀释，使微生物易于生长而霉变失效。有些药品吸潮后本身药效不改变，但会影响其剂量使用的准确性，如氯化物、水合氯醛、枸橼酸钠、硫代硫酸钠、溴化物盐类等。还有些药品吸潮后容易变质，使效价（含量）下降甚至消失，使药物无法使用，如蛋白质、氨基酸、青霉素、胃蛋白酶、强心苷类等药品。
对于一些具有挥发性的原料药（如乙醇、乙醚、樟脑、薄荷脑、挥发油等）如果包装不善、封口不密或储存温度过高，会由固态或液态转变为气态，这就是挥发。挥发性随温度的增高而加强。有的原料药（如麻醉乙醚）还会因挥发引起燃烧、爆炸。此外，有很多遇光、热、氧气易氧化分解的原料药会变色。变色后往往降低或失去疗效，使不良反应加重，甚至产生和增加毒性。
有些原料药，尤其是生药、生化类药品和生物制品、脏器类制品等受热受潮后极易发生霉变、生虫。如淀粉、蛋白质、胰岛素、糖类药品和很多生药粉末等。无机和有机原料药一般不容易发霉、生虫。此外，有效期药品如抗生素、生化药品、生物制品等，久储或储运不当，随有效期临近其效价（含量）会逐渐下降乃至完全消失。
2 原料药的存储保管技术
熟悉原料药质量性能及储存要求，按其不同的自然属性分类，按区、库、排、号进行科学储存，从而做好原料药的保管养护工作，能有效地保证药品在储运、经营、使用过程中的质量，不仅对原料药本身，而且对日后配制药品制剂的质量优劣具有重要意义。
通常情况下，原料药应该密闭储存，注意包装应完好无损，严防灰尘、细菌等异物的污染。对于易受外界因素影响、化学和物理性质不稳定的药品，还应根据药品的不同特点和性质考虑不同的保养方法。
易挥发和易升华的药品如挥发油、三氯甲烷、氨水、薄荷脑、樟脑、麝香草酚等应密封于阴凉处保存。因为温度过高会加快挥发和升华的速度，使药品减量，造成损失。易吸收二氧化碳的药品如氧化镁、氧化锌、氨茶碱、磺胺类钠盐等，不能露置空气中，应密封、隔绝空气保存。吸潮、易变质的药品如阿司匹林、苯巴比妥钠、碳酸氢钠等能吸潮水解；蛋白质、氨基酸、葡萄糖易吸潮发霉；无水乙醇、甘油、乳酸等易吸水而被稀释，使浓度降低；药用炭受潮后吸附能力下降等。储存时应要求包装严密，于干燥处存储，注意防潮。易风化的药品储存时应注意包装严密，不能放在过于干燥和通风的地方，如磷酸可待因、咖啡因等。硫酸钠除有风化外，温度较高时还会发生熔化现象，所以除密封外还应置于阴凉处保存。
生物制品、脏器制品、疫苗血清制品 易受光、水分、微生物、温湿度等影响，引起腐败、霉变、生虫等，使药物有效成分破坏或发生异臭。这类药品应该密封，并置于阴凉避光处保存，必要时可置地下室或冰箱、冷藏库中储存。有效期规定的药品如抗生素，其干燥品在室温下一般性质尚稳定，但吸潮受热后易分解失效。这类药品应按效期远近依次专码堆放，并置于干燥阴凉处保存，并注意“先产先出”和“近期先出”的原则。具有特殊异臭、异味的药品 具有挥发性或者挥发性的串味药，如碘、薄荷脑、樟脑等，必须与吸附性强的药品隔离分柜存放，以防止药品间相互串味，影响药效。对光敏感、易变质失效的药品如肾上腺素遇光变玫瑰红色，维生素C遇光变黄棕色，双氧水遇光分解为水和氧气等，储存时要注意避光，置于深色遮光容器中，于阴暗处密闭保存。
特殊药品的存放应严格遵守相关规定，严格管理，预防险情发生。易燃易爆等危险药品（如硝酸甘油、环氧乙烷、麻醉乙醚、松节油、桉叶油、硫磺等）应标明标志，存放在远离一般库房的危险品专门库房中，放在阴凉地，并注意防火、防毒、防辐射。强氧化剂（如高锰酸钾等）、有机过氧化物（如过乙酸等）和强还原剂应分别远离存放。腐蚀性药品（如盐酸、甲醛溶液、浓氨溶液等）要在专门货区、专门货架处保管。
总之，影响药品质量的因素很多，不同的企业、部门储存和养护的条件不一样，所以在储存和养护中要综合考虑多个方面，可因地、因时制宜，采取相应的措施，妥善保管药品，以确保库存药品的质量。
参考文献
[1] 胡霞. 探讨药品储存对药品质量的影响[J]. 生物技术世界. 2012（11）
[2] 李小军. 药品变质的因素及其控制措施[J]. 湖北民族学院学报（医学版）. 2001（01）
【关键词】 原料药 质量 存储保管
【中图分类号】 R931.4 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160（2014）07-0281-01
原料药在储存养护过程中易受空气、光线、温湿度以及微生物等多种因素的影响，会发生氧化、水解、变旋、聚合、光化分解等化学变化，还会引起多种物理变化和生物学变化，从而导致原料药的外观性状变化，使其疗效降低、副作用增加或毒性增加，因而降低了用药的安全性。怎样才能做好原料药的储存和养护的工作呢？首先，必须了解各药物原有的理化性质以及生物特性；其次要研究它们受各种因素的影响而产生的多种质量变异的情况和特点，从而采取与之相适宜的储存和管理方法，以切实有效地保证药品在储运、经营、使用过程中的质量。
1 原料药储存过程中质量问题
原料药在入库前必须根据具体情况抽取一定数量具有代表性的样品，按照国家药品质量标准对其进行外观性状、包装情况等全面的检查，最好按照批号逐批检查，以确保入库药品的质量。对装量有问题的可进行容量或重量抽查。原料药在储存过程中，如果保管养护不当，受各种因素的影响，可能会发生风化、潮解、挥发、变色以及发霉异味等的质量变异情况。
许多含有结晶水的原料药品在湿度过低的干燥空气中容易失去部分或全部结晶水而发生风化。如硫酸钠、硫酸阿托品、酒石酸锑、咖啡因、磷酸可待因等。风化后的药品其化学性质一般不变，但会因失去水分子使重量减少，影响使用剂量的准确性，特别是有毒和剧毒药品可能会造成超剂量给药而引起中毒。
有些原料药本身容易水解。如果包装封口不严密、包装容器质量差或者保管不妥，能逐渐吸收潮湿空气中的水分使药物吸湿变软、膨胀或粘连、稀释，使微生物易于生长而霉变失效。有些药品吸潮后本身药效不改变，但会影响其剂量使用的准确性，如氯化物、水合氯醛、枸橼酸钠、硫代硫酸钠、溴化物盐类等。还有些药品吸潮后容易变质，使效价（含量）下降甚至消失，使药物无法使用，如蛋白质、氨基酸、青霉素、胃蛋白酶、强心苷类等药品。
对于一些具有挥发性的原料药（如乙醇、乙醚、樟脑、薄荷脑、挥发油等）如果包装不善、封口不密或储存温度过高，会由固态或液态转变为气态，这就是挥发。挥发性随温度的增高而加强。有的原料药（如麻醉乙醚）还会因挥发引起燃烧、爆炸。此外，有很多遇光、热、氧气易氧化分解的原料药会变色。变色后往往降低或失去疗效，使不良反应加重，甚至产生和增加毒性。
有些原料药，尤其是生药、生化类药品和生物制品、脏器类制品等受热受潮后极易发生霉变、生虫。如淀粉、蛋白质、胰岛素、糖类药品和很多生药粉末等。无机和有机原料药一般不容易发霉、生虫。此外，有效期药品如抗生素、生化药品、生物制品等，久储或储运不当，随有效期临近其效价（含量）会逐渐下降乃至完全消失。
2 原料药的存储保管技术
熟悉原料药质量性能及储存要求，按其不同的自然属性分类，按区、库、排、号进行科学储存，从而做好原料药的保管养护工作，能有效地保证药品在储运、经营、使用过程中的质量，不仅对原料药本身，而且对日后配制药品制剂的质量优劣具有重要意义。
通常情况下，原料药应该密闭储存，注意包装应完好无损，严防灰尘、细菌等异物的污染。对于易受外界因素影响、化学和物理性质不稳定的药品，还应根据药品的不同特点和性质考虑不同的保养方法。
易挥发和易升华的药品如挥发油、三氯甲烷、氨水、薄荷脑、樟脑、麝香草酚等应密封于阴凉处保存。因为温度过高会加快挥发和升华的速度，使药品减量，造成损失。易吸收二氧化碳的药品如氧化镁、氧化锌、氨茶碱、磺胺类钠盐等，不能露置空气中，应密封、隔绝空气保存。吸潮、易变质的药品如阿司匹林、苯巴比妥钠、碳酸氢钠等能吸潮水解；蛋白质、氨基酸、葡萄糖易吸潮发霉；无水乙醇、甘油、乳酸等易吸水而被稀释，使浓度降低；药用炭受潮后吸附能力下降等。储存时应要求包装严密，于干燥处存储，注意防潮。易风化的药品储存时应注意包装严密，不能放在过于干燥和通风的地方，如磷酸可待因、咖啡因等。硫酸钠除有风化外，温度较高时还会发生熔化现象，所以除密封外还应置于阴凉处保存。
生物制品、脏器制品、疫苗血清制品 易受光、水分、微生物、温湿度等影响，引起腐败、霉变、生虫等，使药物有效成分破坏或发生异臭。这类药品应该密封，并置于阴凉避光处保存，必要时可置地下室或冰箱、冷藏库中储存。有效期规定的药品如抗生素，其干燥品在室温下一般性质尚稳定，但吸潮受热后易分解失效。这类药品应按效期远近依次专码堆放，并置于干燥阴凉处保存，并注意“先产先出”和“近期先出”的原则。具有特殊异臭、异味的药品 具有挥发性或者挥发性的串味药，如碘、薄荷脑、樟脑等，必须与吸附性强的药品隔离分柜存放，以防止药品间相互串味，影响药效。对光敏感、易变质失效的药品如肾上腺素遇光变玫瑰红色，维生素C遇光变黄棕色，双氧水遇光分解为水和氧气等，储存时要注意避光，置于深色遮光容器中，于阴暗处密闭保存。
特殊药品的存放应严格遵守相关规定，严格管理，预防险情发生。易燃易爆等危险药品（如硝酸甘油、环氧乙烷、麻醉乙醚、松节油、桉叶油、硫磺等）应标明标志，存放在远离一般库房的危险品专门库房中，放在阴凉地，并注意防火、防毒、防辐射。强氧化剂（如高锰酸钾等）、有机过氧化物（如过乙酸等）和强还原剂应分别远离存放。腐蚀性药品（如盐酸、甲醛溶液、浓氨溶液等）要在专门货区、专门货架处保管。
总之，影响药品质量的因素很多，不同的企业、部门储存和养护的条件不一样，所以在储存和养护中要综合考虑多个方面，可因地、因时制宜，采取相应的措施，妥善保管药品，以确保库存药品的质量。
参考文献
[1] 胡霞. 探讨药品储存对药品质量的影响[J]. 生物技术世界. 2012（11）
[2] 李小军. 药品变质的因素及其控制措施[J]. 湖北民族学院学报（医学版）. 2001（01）