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本文基于2020版《药物临床试验质量管理规范》中对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样的相关规定,从试验用药品的概念、药品随机抽样的目的、时间节点、抽样及留样方法、抽样量和抽样流程等方面进行剖析,以期规范研究者在生物等效性试验研究中药品随机抽样的各个环节,保证临床试验质量.
2020版《药物临床试验质量管理规范》中研究者对生物等效性试验的药品进行随机抽取留样探讨
【摘 要】
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本文基于2020版《药物临床试验质量管理规范》中对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样的相关规定,从试验用药品的概念、药品随机抽样的目的、时间节点、抽样及
【机 构】
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青岛大学附属医院Ⅰ期临床研究中心,山东青岛266003;上海韧致医药科技有限公司,上海201114
【出 处】
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中国临床药理学杂志
【发表日期】
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2020年24期
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