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关键词：仿制药;药物一致性评价;药用辅料
随着我医药企业的不断发展，药用辅料在药物的作用不断被人所重视，药用辅料在制药行业中的地位日益提高。在2015版的《中国药典》中，一共收载了66个类别，共270种药用辅料。每个品种的药用辅料都给出了两种左右的用途。随着药物一致性评价的逐步实施，研究药用辅料在一致性评价发挥的功能和作用对一致性评价的准确开展有着重要的意义。本文就药用辅料与药物一致性评价及二者之间的联系做简要介绍。
1.药用辅料
1.1药用辅料定义及其作用
我国的2015版《中国药典》中药对用辅料的定义为：药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
“没有辅料就没有制剂”。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在药品生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型，而且在提高药物疗效、减少副作用方面有很大的影响，且药用辅料在一定状态下可能具有活性，这就大大影响了药效甚至产生严重的不良反应。
1.2当前我国药用辅料的发展状况
目前，我国生产药用辅料的企业普遍规模不大，其制药工艺较国外相比水准普遍較低，此外药用辅料的种类较少、品质较差，大部分企业的生产的药用辅料仍处于落后的状态。任何一种新型药物或剂型的面世，都伴随着新辅料的产生。药用辅料不仅仅对新兴的药物质量起到了关键的作用，还能够促进药物制剂的释放控制、缓解药物释放、药物效果的发挥等等，同时出现以后一种优秀的新型药用辅料，那么会助推一大批新型药物制剂和新型药品品质的提升，其新型药用辅料的研究和开发工作的意义，不仅仅限于其药用辅料的研发，而是超越了本身的研发。近年来，一些医药企业在产品研发方面取得了长足进步，部分辅料产品的质量和性能并不比国外的产品差。但从总体上来说，国内药用辅料的种类和质量等与国外发达国家相比还有一定的差距，有些国产辅料还不能完全满足制剂厂家的需要，如目前我国大部分的新型高端药品所使用的的药用辅料均需进口。
2.药物一致性评价
仿制药一次性评价，2012年1月，国家发改委正式印发《国家药品安全“十二五”规划》首次提出。2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。标志着中国仿制药质量和疗效的一致性评价工作的在我国的全面展开。
2.1仿制药及其发展现状
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。仿制药是原研药一样都是药品，但二者在药用辅料的差异、杂质的含量、生物利用度、副作用方面存在差异，因为在临床上用药的安全性和有效性也不相同。药物一致性评价的目的在于提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。药用一致性评价一直以来都备受各国医药企业十分重视，仿制药的质量怎么才能达到原研药的标准，一直以来都是药品生产企业进行药品研究的一个重要方面，也是药品生产企业生存竞争的关键。仿制药与原研药的对比中最突出的一项便是生物利用度的高低。
3.药用辅料在一致性评价中的关联性
一致性评价过程中，药用辅料对药学研究和生物等效性试（bioequivalency）均有影响。药学研究的主要内容是制备工艺，辅料是药品制备的关键物质且作为药学研究的重要评价指标体外溶出度更是与药用辅料的质量和规格密切相关;在BE实验中，药用辅料对药品在体内的代谢吸收产生一定的影响。因此制药企业在选择辅料时应该非常严谨地考察供应商生产是否规范、辅料的质量特性、辅料在制剂中的作用由哪些理化指标决定、这些指标的变化会导致制剂性质发生怎样的变化、各企业生产的同名辅料有什么差异、辅料生产工艺中哪些参数变化会导致产品发生何种变化等，因为这些都决定了质量一致性评价的最终结果。这些都给辅料企业提出了更高的质量控制要求，过去许多技术人员在处方设计时只重视选择原研药所用的原辅料的化学名称，忽视相同化学名的原辅料不同企业产品间的理化性质以及产品质量上的差异，仿制药质量一致性评价带动医药工业提高对原辅料的品质要求，势必规范辅料行业整体的质量控制与流程管理。
辅料的杂质控制也决定了制剂杂质水平是否与原研药一致，影响药品疗效的因素主要有药物性质、制剂性质和生物因素，其中制剂性质主要取决于剂型、辅料和制备工艺三个方面。辅料是保证药物以一定的程序选择性运送到一定的组织部位，防止药物在人体释放之前失活，并使药物在体内按照一定的速度和时间释放。剂型、辅料和工艺都对药物疗效有一定影响，而辅料对其他两者则有着重要的影响，一致性评价提高了对辅料质量技术的要求，将药用辅料提升到与主药相同的地位，扭转以前“重原料、轻辅料的现状。
4.结论
在药物一致性评价未开展之前，我国的医药工业长时间处于对原材料重视，对于药用辅料的忽视尤为明显。此外由于我国对于药用辅料的品质标准体系和管理体制建设以及药用辅料市场的规范等诸多方面均较国外相比不够完善，药用辅料的品质成为我国药物制剂发展的短板。药用辅料的性能和品质，对药物制剂的发挥起着至关重要的作用，其在药物制剂生产中更是占据重要地位，随着药物一致性评价的实施，药企将面对如何寻找出高品质、高效用的药用辅料的问题，这既是新的发展机遇也是严峻的考验。
随着我医药企业的不断发展，药用辅料在药物的作用不断被人所重视，药用辅料在制药行业中的地位日益提高。在2015版的《中国药典》中，一共收载了66个类别，共270种药用辅料。每个品种的药用辅料都给出了两种左右的用途。随着药物一致性评价的逐步实施，研究药用辅料在一致性评价发挥的功能和作用对一致性评价的准确开展有着重要的意义。本文就药用辅料与药物一致性评价及二者之间的联系做简要介绍。
1.药用辅料
1.1药用辅料定义及其作用
我国的2015版《中国药典》中药对用辅料的定义为：药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
“没有辅料就没有制剂”。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在药品生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型，而且在提高药物疗效、减少副作用方面有很大的影响，且药用辅料在一定状态下可能具有活性，这就大大影响了药效甚至产生严重的不良反应。
1.2当前我国药用辅料的发展状况
目前，我国生产药用辅料的企业普遍规模不大，其制药工艺较国外相比水准普遍較低，此外药用辅料的种类较少、品质较差，大部分企业的生产的药用辅料仍处于落后的状态。任何一种新型药物或剂型的面世，都伴随着新辅料的产生。药用辅料不仅仅对新兴的药物质量起到了关键的作用，还能够促进药物制剂的释放控制、缓解药物释放、药物效果的发挥等等，同时出现以后一种优秀的新型药用辅料，那么会助推一大批新型药物制剂和新型药品品质的提升，其新型药用辅料的研究和开发工作的意义，不仅仅限于其药用辅料的研发，而是超越了本身的研发。近年来，一些医药企业在产品研发方面取得了长足进步，部分辅料产品的质量和性能并不比国外的产品差。但从总体上来说，国内药用辅料的种类和质量等与国外发达国家相比还有一定的差距，有些国产辅料还不能完全满足制剂厂家的需要，如目前我国大部分的新型高端药品所使用的的药用辅料均需进口。
2.药物一致性评价
仿制药一次性评价，2012年1月，国家发改委正式印发《国家药品安全“十二五”规划》首次提出。2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。标志着中国仿制药质量和疗效的一致性评价工作的在我国的全面展开。
2.1仿制药及其发展现状
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。仿制药是原研药一样都是药品，但二者在药用辅料的差异、杂质的含量、生物利用度、副作用方面存在差异，因为在临床上用药的安全性和有效性也不相同。药物一致性评价的目的在于提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。药用一致性评价一直以来都备受各国医药企业十分重视，仿制药的质量怎么才能达到原研药的标准，一直以来都是药品生产企业进行药品研究的一个重要方面，也是药品生产企业生存竞争的关键。仿制药与原研药的对比中最突出的一项便是生物利用度的高低。
3.药用辅料在一致性评价中的关联性
一致性评价过程中，药用辅料对药学研究和生物等效性试（bioequivalency）均有影响。药学研究的主要内容是制备工艺，辅料是药品制备的关键物质且作为药学研究的重要评价指标体外溶出度更是与药用辅料的质量和规格密切相关;在BE实验中，药用辅料对药品在体内的代谢吸收产生一定的影响。因此制药企业在选择辅料时应该非常严谨地考察供应商生产是否规范、辅料的质量特性、辅料在制剂中的作用由哪些理化指标决定、这些指标的变化会导致制剂性质发生怎样的变化、各企业生产的同名辅料有什么差异、辅料生产工艺中哪些参数变化会导致产品发生何种变化等，因为这些都决定了质量一致性评价的最终结果。这些都给辅料企业提出了更高的质量控制要求，过去许多技术人员在处方设计时只重视选择原研药所用的原辅料的化学名称，忽视相同化学名的原辅料不同企业产品间的理化性质以及产品质量上的差异，仿制药质量一致性评价带动医药工业提高对原辅料的品质要求，势必规范辅料行业整体的质量控制与流程管理。
辅料的杂质控制也决定了制剂杂质水平是否与原研药一致，影响药品疗效的因素主要有药物性质、制剂性质和生物因素，其中制剂性质主要取决于剂型、辅料和制备工艺三个方面。辅料是保证药物以一定的程序选择性运送到一定的组织部位，防止药物在人体释放之前失活，并使药物在体内按照一定的速度和时间释放。剂型、辅料和工艺都对药物疗效有一定影响，而辅料对其他两者则有着重要的影响，一致性评价提高了对辅料质量技术的要求，将药用辅料提升到与主药相同的地位，扭转以前“重原料、轻辅料的现状。
4.结论
在药物一致性评价未开展之前，我国的医药工业长时间处于对原材料重视，对于药用辅料的忽视尤为明显。此外由于我国对于药用辅料的品质标准体系和管理体制建设以及药用辅料市场的规范等诸多方面均较国外相比不够完善，药用辅料的品质成为我国药物制剂发展的短板。药用辅料的性能和品质，对药物制剂的发挥起着至关重要的作用，其在药物制剂生产中更是占据重要地位，随着药物一致性评价的实施，药企将面对如何寻找出高品质、高效用的药用辅料的问题，这既是新的发展机遇也是严峻的考验。