【摘 要】
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该文结合新药申报中多糖测定方法中存在的问题,对多糖测定方法的适应范围、对照品的选择、各成分之间的干扰情况、方法研究进展等方面进行了介绍。作者建议:应根据所含多糖的
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,
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该文结合新药申报中多糖测定方法中存在的问题,对多糖测定方法的适应范围、对照品的选择、各成分之间的干扰情况、方法研究进展等方面进行了介绍。作者建议:应根据所含多糖的结构及性质选择合适的检测方法,并进行方法学验证,考查所用显色试剂的稳定性、用量、显色时间、最大检测波长等因素,以增加方法的准确性。在多糖的含量测定中应排除单糖及其他水溶性成分的影响;注意对照品的选择;测定波长的选择;关注中性糖和酸性糖测定时的相互干扰,必要时可加人糖抑制剂排除干扰。对于由不同糖残基构成的杂多糖的测定,由于不同单糖的标准曲线的斜率不同,在选择对照品时建议通过研究搞清组成多糖的单糖种类及比例,按此比例配制成混合对照品制作标准曲线,进行测定。
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