【摘 要】
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药品标准是通过对药物自身成分的生物和理化性质,按照来源、贮藏、制作、处方、运 输等条件,用来检测药品是否符合标准的一项技术指标。药品标准有国家标准、地方标准 和注册
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药品标准是通过对药物自身成分的生物和理化性质,按照来源、贮藏、制作、处方、运 输等条件,用来检测药品是否符合标准的一项技术指标。药品标准有国家标准、地方标准 和注册标准之分 [1] 。 《药品管理法》第六条规定药品监管部门设置或者确定的药品检验机 构承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作,首次在法律上明确 了药品检验机构的法定地位。各级药品检验机构做为药品监管部门的技术支撑,在新药 的注册审批及对全国范围内的药品产、供、用等企业进行监督抽检和评价性抽验时,依据 药品标准的规定进行判定。在
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