【摘 要】
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美国食品和药物管理局(FDA)颁布了针对初期和不稳定性基因治疗及活细胞治疗领域的综合规则。通过上月开始在新英格兰医学杂志上刊登的信函及现在在十月十四日Federal Registe
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美国食品和药物管理局(FDA)颁布了针对初期和不稳定性基因治疗及活细胞治疗领域的综合规则。通过上月开始在新英格兰医学杂志上刊登的信函及现在在十月十四日Federal Register上发布的公告,FDA详细说明了作与不作规定的内容、以及联邦机构对哪些特殊产品具有管辖权。 FDA规定,对人体进行细胞治疗时,如果细胞经过了增殖、扩展、筛选、药物处理、或在离体情况下改变了其生物学特性,则要加以限制。这一规定适用于所有细胞,包括自体、异体或异基因细胞。
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