【摘 要】
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目的 评估杭州中美华东制药有限公司生产的他克莫司(Tac)胶囊(赛氏Tac胶囊)用于肝移植受者的临床疗效及安全性.方法 11家肝移植中心共入选了83例符合入组标准的肝移植受者,术
【机 构】
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浙江大学医学院附属第一医院,天津市第一中心医院,上海市第一人民医院,解放军总医院,第二军医大学附属长征医院,复旦大学附属中山医院,中山大学附属第一医院,上海交通大学医学院附属仁济医院,解放军第三0二医
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目的 评估杭州中美华东制药有限公司生产的他克莫司(Tac)胶囊(赛氏Tac胶囊)用于肝移植受者的临床疗效及安全性.方法 11家肝移植中心共入选了83例符合入组标准的肝移植受者,术后采用Tac+吗替麦考酚酯+糖皮质激素预防排斥反应.Tac于移植后48 h内应用,起始剂量为0.10～0.15 mg·kg-1·d-1,每12 h给药1次.术后60 d内目标血药浓度谷值维持在8～12 μg/L,之后维持在5～10μg/L,直至观察终点(术后12周).随访期间,观察急性排斥反应的发生率,受者和移植物的存活率,记录药物剂量及治疗窗浓度的量效关系.主要有效性终点为发生经病理证实的急性排斥反应,次要有效性终点为移植肝或受者的存活情况.安全性评价指标为研究期间药物不良反应的发生情况.结果 术后第1、2、4、8和12周,Tac的使用剂量分别为(4.1±1.9)、(4.5±2.1)、(4.5±2.1)、(4.4±1.8)和(4.1±2.1) mg/d,相对应的血药浓度谷值分别为(8.1±4.5)、(8.9±4.5)、(8.8±4.3)、(8.8±4.1)和(8.0±2.8) μg/L.随访期内经病理证实的急性排斥反应发生率为4.8％(4/83),治疗后排斥反应均得到逆转,观察期结束时移植肝存活率为100％.随访期内受者肺部感染发生率为6.02％,糖尿病发生率为6.02％,肾功能未发现明显异常.结论 赛氏Tac胶囊应用于肝移植受者是安全、有效的.
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