【摘 要】
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目的 建立测定同时含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的软胶囊有关物质的方法.方法 采用高效液相色谱法,以Agilent Zorbax Plus C18(150×4.6 mm,5μm)为色谱柱;流动相A为1-辛烷磺酸钠和乙酸铵的水溶液,流动相B为乙腈-冰醋酸(100:1),梯度洗脱为0 min→15 min→21 min→28 min→45 min→53.5 min→54 min→65 min→65.1 min→80 min,流速0.8 ml/min→1 ml/min→0.8 ml/min;检
【机 构】
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安士制药(中山)有限公司,广东中山 528437
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目的 建立测定同时含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的软胶囊有关物质的方法.方法 采用高效液相色谱法,以Agilent Zorbax Plus C18(150×4.6 mm,5μm)为色谱柱;流动相A为1-辛烷磺酸钠和乙酸铵的水溶液,流动相B为乙腈-冰醋酸(100:1),梯度洗脱为0 min→15 min→21 min→28 min→45 min→53.5 min→54 min→65 min→65.1 min→80 min,流速0.8 ml/min→1 ml/min→0.8 ml/min;检测波长为270 nm;柱温为30℃.结果 各主成分和各已知杂质在相应的浓度范围内与峰面积成良好的线性关系(r=1.000);平均回收率在91％～115％范围内,RSD均不大于10％.定量下限(相对于供试品浓度水平)均低于0.05％,连续6针峰面积的RSD均不大于10％,信噪比均大于10.结论 该法简便高效,灵敏度高,准确度、精密度好,可用于含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和盐酸去氧肾上腺素的软胶囊有关物质的质量控制.
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