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为提高中医药对重大疾病、常见病、疑难病的防治能力,“十一五”国家科技支撑计划加大了对中医临床研究的支持力度。为保障支撑计划中医药项目的顺利实施,针对目前科研重申报、重结果而忽视过程质量管理的现状,“重大疑难疾请中医药防治研究”项目设立了“中医临床研究方案的优化与质量控制研究”课题组,按照国家中医药管理局“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”中医临床研究质量控制与质量保证规范的要求,按规定时间、程序进行了质控检查,及时发现四级监查中的问题并有针对性地采取联合监查,以保障“十一五”国家