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我国是仿制药注册申请大国,每年生物等效性(BE)试验注册核查任务繁重.如何优化检查方法,提高检查效率和质量,是目前BE试验注册核查面临的一个挑战.本文主要基于药代动力学研究的BE试验,对其重要环节和注册核查关键点进行探讨,希望对临床试验参与各方以及BE试验注册核查提供有益参考.
生物等效性试验的重要环节和注册核查关键点
【摘 要】
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我国是仿制药注册申请大国,每年生物等效性(BE)试验注册核查任务繁重.如何优化检查方法,提高检查效率和质量,是目前BE试验注册核查面临的一个挑战.本文主要基于药代动力学研
【机 构】
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国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心,北京 100044
【出 处】
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中国临床药理学杂志
【发表日期】
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2020年18期
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