【摘 要】
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目的 考察雷贝拉唑钠肠溶片的溶出度,评价其体外溶出一致性.方法 采用高效液相色谱法测定雷贝拉唑钠肠溶片含量,并进行专属性、回收率、精密度、稳定性等方法学考察,以原研药
【机 构】
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河北医科大学第二医院,河北石家庄050000
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目的 考察雷贝拉唑钠肠溶片的溶出度,评价其体外溶出一致性.方法 采用高效液相色谱法测定雷贝拉唑钠肠溶片含量,并进行专属性、回收率、精密度、稳定性等方法学考察,以原研药为参比制剂,采用篮法考察国产雷贝拉唑钠肠溶片在pH 1.2、6.8、8.0三种溶出介质中的溶出度并绘制溶出曲线,其中在pH8.0溶出介质中考察了转速(100、75 r/min)对药物溶出行为的影响,以f2相似因子法比较溶出曲线的相似性.结果 色谱条件为色谱柱:DiamonsilC18(150mm×4.6 mm,5μm);流动相:0.015mol/L磷酸氢二钠溶液(磷酸调节pH值至7.0)-乙腈55∶45;体积流量1mL/min;柱温30℃;检测波长290nm;进样量20μL.方法学验证结果均符合检测要求.国产雷贝拉哇钠肠溶片在pH 1.2溶出介质中溶出曲线与参比制剂一致,在pH 6.8溶出介质中仅有1个厂家的溶出曲线与参比制剂相似,在pH 8.0溶出介质中有2个厂家的溶出曲线与参比制剂相似,且不同转速对药物的溶出行为无明显影响,其余厂家溶出曲线与参比制剂均有较大差异,且在3种溶出介质中没有与参比制剂溶出曲线均相似的厂家.结论 国产雷贝拉唑钠肠溶片仿制药与参比制剂的体外溶出行为不一致.
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