【摘 要】
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新型冠状病毒肺炎(COVID-19)公共卫生事件,对满足公共卫生需求带来严重挑战.2020年7月,欧盟更新“COVID-19公共卫生事件期间的人用药品监管期望问答”,完善了 COVID-19防治用
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京100050
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新型冠状病毒肺炎(COVID-19)公共卫生事件,对满足公共卫生需求带来严重挑战.2020年7月,欧盟更新“COVID-19公共卫生事件期间的人用药品监管期望问答”,完善了 COVID-19防治用关键药品的行政许可、生产经营、监督检查、药物警戒和包装标签等系列应急管理措施,提出例外变更管理流程、远程评估、豁免检验、差异化不良反应报告制度等灵活监管策略,与药品生产经营企业共同维持药品供应链稳定,保障药品安全、有效、可及.了解欧盟药品应急管理政策,对完善我国药品应急管理体系具有参考价值.
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