【摘 要】
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2010年版《中国药典》三部于2010年10月01日开始执行,该版药典收载了8个按药品管理的体外诊断试剂,其标准在技术要求和规范性方面都有不同程度的提高。为有助于2010年版《中
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,
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2010年版《中国药典》三部于2010年10月01日开始执行,该版药典收载了8个按药品管理的体外诊断试剂,其标准在技术要求和规范性方面都有不同程度的提高。为有助于2010年版《中国药典》的顺利实施,文中再谈体外诊断试剂标准和说明书的起草撰写,以期对申报单位有所帮助。
2010 edition of the “Chinese Pharmacopoeia” three started October 1, 2010 implementation, the Pharmacopoeia version contains 8 according to the drug management of in vitro diagnostic reagents, the standard in the technical requirements and normative aspects of varying degrees of improvement. In order to facilitate the smooth implementation of the 2010 edition of the “Chinese Pharmacopoeia”, the article talked about the drafting and drafting of standards and manuals for in vitro diagnostic reagents in the hope of helping the reporting units.
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