【摘 要】
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目的:靶向药物BCL-2抑制剂维奈克拉（VEN）在国内于2020年底获批上市，其联合去甲基化药物（HMAs）已成为≥60岁尤其是不适合强化疗的初治急性髓系白血病（AML）患者的新标准治疗方案，但目前真实世界中VEN的应用人群、应用方案以及疗效与安全性的数据有限，我们对本中心VEN在AML患者的应用情况进行了回顾性研究。方法:回顾性收集和分析2019年9月—2021年12月在我院血研所首次接受VEN
【机 构】
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华中科技大学同济医学院附属协和医院血液病研究所
【基金项目】
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国家自然科学基金面上项目（No:81974221）；
论文部分内容阅读
目的:靶向药物BCL-2抑制剂维奈克拉（VEN）在国内于2020年底获批上市，其联合去甲基化药物（HMAs）已成为≥60岁尤其是不适合强化疗的初治急性髓系白血病（AML）患者的新标准治疗方案，但目前真实世界中VEN的应用人群、应用方案以及疗效与安全性的数据有限，我们对本中心VEN在AML患者的应用情况进行了回顾性研究。方法:回顾性收集和分析2019年9月—2021年12月在我院血研所首次接受VEN治疗的52例AML患者的临床资料。结果:（1）VEN应用人群：目前国内AML指南推荐VEN应用人群的年龄为60岁及以上，疾病状态为初治，本研究中有67.3%的患者年龄低于此界限，有38.5%的患者为经治。（2）VEN应用方案：目前国内AML指南推荐VEN与HMAs联合应用，本研究中初治患者大部分（78.1%）接受此组合方案治疗，且主要为联合阿扎胞苷（64.0%）,而经治患者中超半数（55.0%）采用VEN联合含细胞毒药物方案；40.4%的患者VEN起始剂量高于推荐剂量100 mg, 30.8%的患者VEN稳定期剂量低于推荐剂量400 mg; 56.5%的患者在合用唑类抗真菌药物时进行VEN剂量调整，但减量程度未达标准，43.5%的患者未进行剂量调整。（3）疗效与安全性：初治患者中，VEN联合阿扎胞苷或地西他滨均能实现较好的完全缓解/完全缓解伴血液学不完全恢复率（分别为75.0%和77.8%,P＞0.999）,与VEN关键注册研究（M14-358研究）的长期随访结果报道一致（分别为71.0%和74.0%）;本研究中VEN联合HMAs的≥3级血液学不良反应的整体发生率（96.6%）较M14-358研究中明显升高，其中联合阿扎胞苷组血小板减少和中性粒细胞减少伴发热的发生率低于联合地西他滨组（70.0%vs 100.0%;70.0%vs 100.0%）;总队列的非血液学不良反应发生率为44.2%,均为1～2级，所有患者均未见肿瘤溶解综合征发生。结论:在真实世界中，VEN已经应用于当前临床指南尚未覆盖的年轻、经治AML患者。大部分初治患者接受指南推荐的VEN联合HMAs方案，且主要为联合阿扎胞苷。接受VEN联合阿扎胞苷或地西他滨治疗的初治患者均能够取得与VEN关键注册研究相仿的良好临床效果，严重血液学不良反应则有所升高。
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