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欧盟药品上市后安全性研究监管体系分析与思考

来源 :药物评价研究 | 被引量 : 0次 | 上传用户：sunto0724
【摘 要】
：
效益风险评估贯穿于药品整个的生命周期。为保障药品全生命周期最佳效益风险比,识别并针对药品风险因素采取适宜的风险最小化措施,积极开展药品上市后安全性研究尤为重要。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)为了量化药品的安全隐患,基于评估药物的效益风险状况并支持监管决策而开展上市后安全性研究(postauthorisation safety study,PASS),为保障其顺利开展而形成一套成熟的体系及监管流程。通过分析EMA开展PASS的制度及流程,提出建立健全监管体系、制
【作 者】
：
马玉芳 吴宏辉 张力 宋海波 黄举凯 杨天绎 温雅璐 EDWARDS Brian 杨晓晖 
【机 构】
：
北京中医药大学东方医院,北京中医药大学东直门医院,国家药品监督管理局药品评价中心,罗格斯大学,新药申请科学监管有限公司
【出 处】
：
药物评价研究
【发表日期】
：
2021年6期
【关键词】
：
上市后安全性研究 欧洲药品监管局 药物警戒 效益风险评估 
【基金项目】
：
国家中医药管理局中医药行业科研专项(201507004),国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心保健食品原料目录研究专项课题(ZBW-2017-BJSP-10)。
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效益风险评估贯穿于药品整个的生命周期。为保障药品全生命周期最佳效益风险比,识别并针对药品风险因素采取适宜的风险最小化措施,积极开展药品上市后安全性研究尤为重要。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)为了量化药品的安全隐患,基于评估药物的效益风险状况并支持监管决策而开展上市后安全性研究(postauthorisation safety study,PASS),为保障其顺利开展而形成一套成熟的体系及监管流程。通过分析EMA开展PASS的制度及流程,提出建立健全监管体系、制
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