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随着人口老龄化进程的加速，老年人群的特殊药动学问题的突显，监管机构、申办者、临床医师和药师逐渐意识到老年人体药代研究的重要性和必要性。监管部门对老年人体药动学研究提出了一系列要求及指南。在设计及实施一项老年人体药动学研究时，应考虑这一特殊人群的特殊问题，包括招募、知情、年龄范围、生理和代谢差异、合并用药、伴随疾病、数据收集和分析等众多环节都与传统的成年人体药代研究有所不同，对这些关键环节的处理将直接影响研究最终是否能够达到预期目标。研究者们应关注特殊人群临床研究带来的新挑战，深入思考并完善研究设计的科学性