沙格列汀片与安立泽■片在中国健康受试者中单次给药的生物等效性研究

• 作 者: 王进 陈刚 王泽娟 刘英 漆璐 刘晓娜 刘晨 王瑜 雷春璞
• 机 构: 首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期研究室
• 出 处: 中国新药杂志
• 发表日期: 2019年1期
• 关键词: 沙格列汀片 安立泽■片 生物等效性研究 saxagliptin table Onglyza■ table bioequivalence

目的:评价江苏奥赛康药业股份有限公司研制生产的沙格列汀片5 mg(受试制剂)与中美(上海)施贵宝制药有限公司生产的原研药沙格列汀片5 mg(商品名:安立泽■,参比制剂)在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法:采用单中心、开放、随机、双周期交叉的试验设计,共入组48例中国健康受试者,包括空腹组(24例)和餐后组(24例)。采用WinNolin 6. 4软件计算药动学参数。结果:空腹组和餐后组分别有23例和21例受试者的血药浓度-时间数据进行了药动学分析和生物等效分析。空腹组受试制剂和参比制剂的血浆原形